Na co se přípravek Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid používá?
Descovy je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě osob s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se u dospělých a dospívajících nad 12 let a tělesné hmotnosti nejméně 35 kg.
Descovy obsahuje léčivé látky emtricitabin a tenofovir alafenamid.
Jak se přípravek Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid používá?
Descovy lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Přípravek Descovy je dostupný ve formě tablet, z nichž každá obsahuje 200 mg emtricitabinu a 10 nebo 25 mg tenofovir alafenamidu. Doporučená dávka je jedna tableta denně a koncentrace tablety Descovy zvolené lékařem závisí na tom, které další léky se užívají. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid působí?
Tenofovir alafenamid je "proléčivo" tenofoviru, tj. Je v těle přeměněn na léčivou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné antivirové látky zvané inhibitory reverzní transkriptázy. Blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem, který mu umožňuje reprodukovat se v buňkách, které infikoval. Inhibicí reverzní transkriptázy snižuje Descovy množství HIV přítomného v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Nevyléčí infekci HIV nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a může zabránit rozvoji infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide byl prokázán v průběhu studií?
Účinné látky přípravku Descovy (emtricitabin a tonofovir alafenamid) jsou již schváleny pro léčbu infekce HIV spolu se dvěma dalšími léčivými látkami (elvitegravir a kobicistat) jako součást kombinovaného léčiva Genvoya. Společnost proto předložila údaje z dříve použitých studií ke schválení přípravku Genvoya, včetně dvou studií u 1 733 dříve neléčených dospělých, u nichž přibližně 90% pacientů reagovalo na léčbu a další studie který ukazuje výhody, které byly zachovány, když pacienti léčení jinými účinnými kombinacemi přešli na Genvoya.
Společnost také poskytla údaje z podpůrných studií, včetně studií sledujících, jak je organismus Descovy absorbován. Tyto studie ukázaly, že Descovy produkují hladiny emtricitabinu a tenofovir alafenamidu v těle podobném Genvoya.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Descovy (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je nevolnost. Další časté nežádoucí účinky jsou průjem a bolesti hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Descovy je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Přípravek Descovy obsahuje tenofovir alafenamid, který je účinný v nižší dávce než běžně užívaný tenofovir-disoproxyl a nabízí možnost snížení vedlejších účinků. Stejně jako Genvoya nabízí Descovy alternativní řešení podávání emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Descovy bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Descovy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Descovy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
