Na co se přípravek Gazyvaro - obinutuzumab používá?
Gazyvaro je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku obinutuzumab . Používá se v kombinaci s chlorambucilem (jiný lék proti rakovině) při léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukémií (LLC). CLL je rakovina B lymfocytů, což je typ bílých krvinek. Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů s CLL, kteří současně trpí i jinými zdravotními stavy, které je činí nevhodnými pro léčbu založenou na léku známém jako „fludarabin“. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s CLL je nízký, onemocnění je považováno za „vzácné“ a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Gazyvaro - obinutuzumab používá?
Přípravek Gazyvaro lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, v zařízení se zařízením vhodným pro léčbu jakýchkoli závažných vedlejších účinků. Gazyvaro je k dispozici jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) během několika hodin. Léčba přípravkem Gazyvaro zahrnuje šest cyklů po 28 dnech. Den 1 prvního cyklu se podává infuzí po dobu čtyř hodin pod pečlivým dohledem lékaře v případě reakcí souvisejících s infuzí, s dávkou 100 mg. V den 2 se podává dávka 900 mg; pokud se však po podání první dávky nevyvolají žádné reakce související s infuzí, může být tato druhá dávka podána ve stejný den jako první. Následně ve dnech 8 a 15 prvního cyklu se podává dávka 1 000 mg. Ve zbývajících 5 cyklech je dávka 1 000 mg podávána pouze v den 1. Pacienti rovněž dostávají další léky ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí a případně dalších vedlejších účinků. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Gazyvaro - obinutuzumab působí?
Účinná látka přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ proteinu, který je určen k rozpoznávání a vázání se na protein CD20, který je přítomen na povrchu všech lymfocytů B. U CLL se patologické B lymfocyty množí příliš rychle, nahrazují normální buňky míchy (místo, kde se tvoří krevní buňky) a nejsou schopny správně fungovat. Obinutuzumab navázáním na protein CD20 přítomný na B lymfocytech CLL pacientů způsobuje smrt těchto abnormálních lymfocytů. Monoklonální protilátka přítomná v přípravku Gazyvaro se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buněk, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat protilátku.
Jaký přínos přípravku Gazyvaro - obinutuzumab byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Gazyvaro významně oddálil progresi CLL u dříve neléčených pacientů trpících jinými zdravotními stavy, a proto není vhodný pro léčbu fludarabinem. V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucil žili v průměru významně déle bez známek progrese onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni samotným chlorambucilem (26, 7 měsíců ve srovnání s 11 pacienty). 1 měsíc). Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucil žili významně déle bez progrese onemocnění než pacienti léčení rituximabem (jinou monoklonální protilátkou) a chlorambucilem (průměrně 26, 7 měsíců ve srovnání s 15, 2 měsíci).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro - obinutuzumab?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, bolest, zimnice a nízký krevní tlak), neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi), anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), průjem a pyrexie (horečka). Mezi závažné vedlejší účinky patří syndrom lýzy nádorů (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), srdeční problémy a velmi vzácně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, vzácná mozková infekce, která obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro - obinutuzumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že přínos přípravku Gazyvaro při prodloužení přežití pacientů s CLL před progresí onemocnění byl jasně prokázán. Z hlediska bezpečnosti byl profil toxicity považován za přijatelný s ohledem na poskytnutý přínos.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Gazyvaro - obinutuzumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Gazyvaro bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gazyvaro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Gazyvaro - obinutuzumab
Dne 23. července 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Gazyvaro platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
