Co je přípravek Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku telmisartan ve formě bílých oválných tablet (20, 40 a 80 mg).
Telmisartan Teva je „generický lék“, což znamená, že je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Micardis.
Na co se přípravek Telmisartan Teva používá?
Přípravek Telmisartan Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Telmisartan Teva používá?
Telmisartan Teva by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou mít prospěch z použití dávky 20 mg. Pokud nebyl dosažen požadovaný krevní tlak, může být dávka zvýšena až na 80 mg nebo může být přidán jiný lék na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Telmisartan Teva působí?
Léčivá látka přípravku Telmisartan Teva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonů, takže krevní cévy se rozšiřují. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Telmisartan Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Telmisartan Teva je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Micardis. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Telmisartan Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Telmisartan Teva je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika by měly být stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Telmisartan Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Telmisartan Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Micardis. Proto je stanovisko výboru CHMP, že stejně jako v případě přípravku Micardis převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Telmisartan Teva.
Další informace o přípravku Telmisartan Teva
Dne 26. ledna 2010 Evropská komise udělila společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Telmisartan Teva platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Telmisartan Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
