Ixiaro

Co je Ixiaro?

Ixiaro je injekční vakcína. Jako účinnou látku obsahuje inaktivovaný virus japonské encefalitidy (usmrcený).

Na co se přípravek Ixiaro používá?

Ixiaro se používá k imunizaci dospělých proti japonské encefalitidě, onemocnění, které způsobuje zánět mozku. Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může způsobit dlouhodobé postižení. To je přenášeno komáry a je více obyčejný v Asii, hlavně ve venkovských oblastech. Vakcinace přípravkem Ixiaro se doporučuje u osob s rizikem expozice viru japonské encefalitidy v očekávání cesty nebo z důvodu jejich práce.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ixiaro používá?

Přípravek Ixiaro by měl být podáván se dvěma injekcemi do ramenního svalu po čtyřech týdnech. Pacientům, kterým je podána první dávka přípravku Ixiaro, se doporučuje ukončit cyklus druhou dávkou. Doba trvání ochrany po očkování není známa a účinek přeočkování není dosud znám.

Ixiaro nesmí být nikdy aplikováno intravaskulárně. Může být podáván subkutánně lidem s poruchami krvácení, jako je nízký počet krevních destiček nebo hemofilie.

Jak přípravek Ixiaro působí?

Ixiaro je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránil proti nemoci. Přípravek Ixiaro obsahuje malá množství virů, které způsobují japonskou encefalitidu, dříve inaktivovanou, aby nedošlo k jejímu onemocnění. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná inaktivované viry jako "cizí" a produkuje protilátky proti těmto virům. Později, pokud je znovu vystaven virům japonské encefalitidy, bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, což pomůže chránit před onemocněním.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že viry jsou fixovány na hliníkových sloučeninách, aby stimulovaly lepší odezvu. Na rozdíl od jiných vakcín proti japonské encefalitidě, které používají viry pěstované v myších mozcích, se viry Ixiaro pěstují v savčích buňkách ("Vero buňky") za laboratorních podmínek.

Jaké studie byly provedeny na Ixiaro?

Účinky přípravku Ixiaro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Ixiaro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 867 zdravých dospělých. Ve studii byl přípravek Ixiaro srovnáván s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě obsahující viry pěstované v mozcích myší. Schopnost obou vakcín spouštět produkci protilátek (imunogenicita) proti viru japonské encefalitidy byla měřena čtyři týdny po poslední injekci.

Jaký přínos přípravku Ixiaro byl prokázán v průběhu studií?

Ixiaro se ukázal být stejně účinný jako srovnávací vakcína při spouštění produkce protilátek proti viru japonské encefalitidy. Před očkováním většina zkoumaných osob neměla hladiny ochranných protilátek proti viru. Čtyři týdny po poslední injekci se u 96% těchto osob, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, vyvinuly ochranné hladiny protilátek (352 z 365) ve srovnání s 94% pacientů, kterým byla podána srovnávací vakcína ( 347 z 370). U lidí léčených přípravkem Ixiaro byly hladiny protilátek mnohem lepší (v průměru více než dvojnásobek) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni srovnávací vakcínou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ixiaro (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolest a bolestivost v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ixiaro je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Ixiaro by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakékoli zbytky přítomné ve vakcíně (například sulfát protaminu). Pacientům, u kterých se po injekci první dávky vyvinula alergická reakce, by druhá dávka neměla být podávána. Podávání vakcíny by mělo být odloženo u pacientů s těžkým akutním febrilním stavem.

Na základě čeho byl přípravek Ixiaro schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ixiaro převyšují jeho rizika při aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých. Poznamenal také, že produkce jediné další vakcíny používané mimo Asii pro ochranu proti japonské encefalitidě byla zastavena. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ixiaro uděleno rozhodnutí o registraci.