Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Co je Ebymect a co se používá - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect je léčivý přípravek obsahující účinné látky dapagliflozin a metformin. Kromě diety a cvičení je indikováno kontrolovat hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem; je také indikován v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky v kombinaci s metforminem neposkytují adekvátní kontrolu diabetu. Ebymect může být také použit k nahrazení dapagliflozinu a metforminu užívaných jako samostatné tablety.

Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Xigduo, již registrovaný v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Xigduo, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Ebymect („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Ebymect používá - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect je dostupný ve formě tablet (5 mg dapagliflozinu / 850 mg metforminu a 5 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně během jídla. Dávka by měla být zvolena tak, aby pacienti dostávali kromě denní dávky metforminu (nebo nejbližší terapeuticky vhodné dávky) celkovou denní dávku léku odpovídající 10 mg dapagliflozinu. Pokud se přípravek Ebymect používá v kombinaci s inzulínem, může se lékař rozhodnout snížit dávku inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká koncentrace glukózy v krvi).

Jak přípravek Ebymect - Dapagliflozin Metformin působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladin glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Ebymect obsahuje dvě různé účinné látky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku:

dapagliflozin působí tak, že blokuje protein v ledvinách, nazývaný transportér glukózy sodíku typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu) z moči, když je krev filtrována ledvinami. Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin indukuje eliminaci více glukózy močí a následně snížení koncentrace glukózy v krvi. Dapagliflozin byl povolen v Evropské unii (EU) jako Forxiga v roce 2012;
Metformin působí hlavně inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce ve střevě. V EU je k dispozici od padesátých let.

Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek se snižuje rychlost glukózy v krvi, která slouží k regulaci diabetu 2. typu.

Jaký přínos přípravku Ebymect - Dapagliflozin Metformin byl prokázán v průběhu studií?

Dapagliflozin v kombinaci s metforminem byl hodnocen v 6 hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých pacientů s diabetem typu 2. Většina těchto údajů byla již použita v žádosti o registraci přípravku Forxiga.

V hlavní studii, ve které byla použita v dávce 5 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (ve stejné kombinaci jako Xigduo), dapagliflozin snížil hladiny HbA1c o 0, 65% ve srovnání s 0, 30% pozorovanými u léčených placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a metforminem po 16 týdnech. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka přítomná v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie. Dvě další studie ukázaly, že dapagliflozin užívaný s metforminem a jiným antidiabetickým léčivem (sitagliptinem nebo inzulínem) po dobu 24 týdnů dále snižoval hladiny HbA1c: ve srovnání s kombinací placeba a metforminu indukovala kombinace dapagliflozinu a metforminu snížení hladiny HbA1c. HbA1c hladiny o 0, 40% vyšší, pokud jsou spojeny se sitagliptinem, a o 0, 61% vyšší při kombinaci s inzulínem. Další studie potvrdily, že různé kombinace dapagliflozinu a metforminu snížily hladiny HbA1c více než kombinace placeba a srovnatelných dávek metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu ve srovnání s antidiabetickým léčivem glipizidem (typ léčiva známého jako sulfonylmočovina) prokázaly alespoň stejnou účinnost při snižování hladin HbA1c. V rámci šesté studie bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby byl pozorován úbytek hmotnosti o přibližně 2 kg více u pacientů léčených dapagliflozinem v souvislosti s metforminem ve srovnání se subjekty léčenými placebem a metforminem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hypoglykémie (pokud se přípravek používá v kombinaci s inzulínem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální symptomy (symptomy zahrnující žaludek a střeva). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebymect je uveden v příbalové informaci.

Ebymect je kontraindikován u pacientů s: \ t

diabetická ketoacidóza (zvýšení hladiny kyseliny typu kyseliny zvané "ketony") nebo diabetické pre-kóy (nebezpečný stav, který se může vyskytnout u diabetiků);
snížená funkce jater;
mírné nebo závažné změny funkce ledvin nebo akutní stavy, které by mohly změnit funkci ledvin, včetně dehydratace, těžké infekce nebo šoku;
onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii (snížené hladiny kyslíku v tělesných tkáních);
alkoholismus.

Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Ebymect - Dapagliflozin Metformin schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Ebymect je účinný při regulaci hladin glukózy v krvi a že také indukuje úbytek hmotnosti, což je považováno za výhodu u diabetických pacientů. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další terapeutickou možností pro jedince s diabetem 2. typu a zlepšit dodržování léčby. Pokud jde o bezpečnostní profil, byl považován za podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Ebymect je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Ebymect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.