Co je přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV a co se používá?
Přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV je léčivý přípravek obsahující účinné látky budesonid a formoterol . Používá se k léčbě astmatu u dospělých, je-li vhodné použít asociaci. Přípravek může být používán u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno léčbou jinými léky proti astmatu, zvanými kortikosteroidy a "krátkodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací, nebo u pacientů, jejichž onemocnění je adekvátně léčeno terapií. s kortikosteroidy a "dlouhodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV je "hybridní" lék. To znamená, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV je podobný „referenčnímu léku“, který obsahuje stejné účinné látky, ale podává se s jiným inhalátorem. Referenčním přípravkem pro přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV je přípravek Symbicort Turbohaler.
Jak se přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV používá?
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace poskytuje pevnou dávku léku. Přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV lze použít k pravidelné léčbě astmatu.
Pokud jde o pravidelnou léčbu astmatu, doporučená dávka je jedna až čtyři inhalace dvakrát denně v závislosti na použité dávce a závažnosti astmatu. Pacienti by měli jako pomoc při léčbě astmatu používat k úlevě od příznaků odlišný „reliéfní inhalátor“. Pacienti, kteří potřebují užívat více než osm inhalací denně, by měli vyhledat lékařskou pomoc, která vyhodnotí potřebu změny léčby. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Dvě léčivé látky přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV jsou známé a jsou přítomny v různých léčivech používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv zvaných kortikosteroidy. Působí podobně jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase vede ke snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), což napomáhá udržet volné dýchací cesty a umožnit pacientovi snadnější dýchání. Formoterol je dlouhodobě působící beta2 agonista. Působí tak, že se váže na beta2 receptory ve svalstvu. Po inhalaci se váže většinou na tyto receptory v dýchacích cestách, což vyvolává svalovou relaxaci, což zase pomáhá udržovat dýchací cesty široké a podporuje dýchání pacienta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Byly provedeny studie, které ukázaly, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV je bioekvivalentní s referenčním přípravkem (tj. Produkuje stejnou hladinu účinné látky v těle) a že tyto dva léky mají stejný mechanismus účinku. Proto se má za to, že přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV jsou stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 mikrogramů a mikrogramy 320/9 mají srovnatelný profil kvality a jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám. přípravkem Symbicort Turbohaler. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Symbicort Turbohaler převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o společnosti Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
