Co je HyQvia a co se používá pro lidský normální imunoglobulin?
HyQvia je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku lidský normální imunoglobulin pro subkutánní podání. Je indikován u dospělých se syndromy imunodeficience, jejichž krev neobsahuje dostatečné množství protilátek (proteiny, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a jinými chorobami), také známé jako imunoglobuliny. HyQvia se používá jako "substituční léčba" při léčbě následujících stavů:
- onemocnění primární imunodeficience (PID, pozorovaná u lidí s neschopností produkovat dostatek protilátek od narození);
- nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo myelomem (dva typy nádorů zahrnujících různé typy bílých krvinek) a kteří trpí častými infekcemi.
Přípravek obsahuje také rekombinantní lidskou hyaluronidasu, enzym, který usnadňuje podávání normálního lidského subkutánního imunoglobulinu a jeho absorpci tělem.
Jak se přípravek HyQvia používá - Lidský normální imunoglobulin?
HyQvia lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena a sledována pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají zkušenosti s léčbou imunodeficience.
HyQvia je k dispozici ve dvou subkutánních infuzních roztocích (kapání). Tyto dvě složky se podávají postupně stejnou jehlou, počínaje roztokem obsahujícím rekombinantní lidskou hyaluronidázu, po které následuje roztok obsahující lidský imunoglobulin (100 mg / ml). Podrobné informace o použití přípravku HyQvia naleznete v příbalové informaci.
Pacienti nebo pečovatelé mohou podávat HyQvia po odpovídajícím zaškolení. Dávka a frekvence infuzí závisí na individuálním pacientovi a může být změněna na základě odpovědi.
Jak přípravek HyQvia působí - Lidský normální imunoglobulin?
Účinná látka přípravku HyQvia, lidský normální imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z krve. Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG byl používán jako lék od osmdesátých let minulého století a provádí širokou škálu aktivit proti organismům, které způsobují infekce. HyQvia pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi pacienta a vrátit je na normální úroveň.
HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidasu, formu přirozeného lidského hyaluronidasového enzymu, který podporuje štěpení látky, nazývané kyselina hyaluronová, přítomné v tkáních v malém prostoru mezi buňkami, což dočasně snižuje viskozitu v těchto prostorech. Pokud se podá subkutánně před normální lidský imunoglobulin, usnadňuje šíření aktivní složky pod kůži a umožňuje větší vstřebávání tělem.
Rekombinantní lidská hyaluronidáza je produkována metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je získána kultivací buněk, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat enzym.
Jaký přínos přípravku HyQvia - Lidský normální imunoglobulin byl prokázán ve studiích?
Lidský normální imunoglobulin byl používán v léčbě těchto nemocí po mnoho let.
Přípravek HyQvia byl zkoumán v souladu se současnými pokyny týkajícími se těchto léčiv v hlavní studii trvající déle než rok, na které se zúčastnilo 89 pacientů s PID, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem po dobu nejméně tří měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, na které pacienti do jednoho roku léčby přistoupili. Studie ukázala, že HyQvia dokázala tyto infekce snížit na 0, 03 ročně; to je pod předdefinovaným limitem infekce za rok, který je nutný k prokázání účinnosti a je podobný jako u jiných schválených humánních imunoglobulinových léčiv.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia - Lidský normální imunoglobulin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou lokální reakce, jako jsou otok a infuze.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HyQvia je uveden v příbalových informacích.
Přípravek HyQvia by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidasu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud mají nedostatek (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A ( IgA) a protilátky proti IgA. Přípravek HyQvia by neměl být podáván do krevní cévy.
Proč byl přípravek HyQvia - Human Normal Immunoglobulin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek HyQvia vyvolává snížení počtu závažných bakteriálních infekcí podobných těm, které byly pozorovány u jiných léčiv obsahujících imunoglobuliny, a že použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání subkutánních infuzí. v mnohem větších intervalech, i když s mírným zvýšením četnosti lokálních reakcí. Možnost, aby pacienti nebo pečovatelé podávali léčivý přípravek doma, mohou rovněž zvýšit pohodlí přípravku. Navzdory obavám, že protilátky, které se vyvíjejí proti rekombinantní hyaluronidáze, mohou vyvolat vedlejší účinky způsobené poškozením přirozené verze enzymu, výsledky studií byly uklidňující a omezující použití, včetně skutečnosti, že přípravek HyQvia by neměl \ t u dětí nebo těhotných nebo plodných žen by mělo toto riziko dále snižovat. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku HyQvia - Lidský normální imunoglobulin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že HyQvia bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek HyQvia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí HyQvia, poskytne informační materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou tento lék používat nebo předepisovat, včetně některých informačních listů, které budou distribuovány pacientům.
Aby bylo možné získat více informací o bezpečnosti přípravku HyQvia u těhotných žen, má společnost v úmyslu vytvořit záznam, který by sledoval výsledky těhotenství, která se mohou omylem objevit u žen léčených přípravkem HyQvia.
Další informace o přípravku HyQvia - Lidský normální imunoglobulin
Dne 16. května 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek HyQvia je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: květen 2013.
