Co je Yervoy - ipilimumab?
Yervoy je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ipilimumab. Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Na co se přípravek Yervoy - ipilimumab používá?
Přípravek Yervoy je určen k léčbě pokročilého melanomu (typu rakoviny kůže, která je spojena s buňkami, které se nazývají melanocyty) Používá se u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu, ale nepracovali nebo již nejsou účinná.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Yervoy - ipilimumab používá?
Léčba přípravkem Yervoy musí být zahájena a následována lékařskými specialisty se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby musí lékař provést krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a štítné žlázy pacienta.
Přípravek Yervoy se podává jako 90 minutová intravenózní infuze. Pacient obdrží celkem čtyři dávky v intervalech tří týdnů mezi jednou dávkou a druhou. Doporučená dávka pro každou infuzi je 3 mg / kg tělesné hmotnosti.
Jak přípravek Yervoy - ipilimumab působí?
Účinná látka přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou v některých buňkách těla a vázala se na ni.
Ipilimumab byl vytvořen tak, aby se vázal na protein nazývaný CTLA-4, který je přítomen na povrchu T buněk (typ bílých krvinek) a blokuje jeho aktivitu. Protein CTLA-4 inhibuje aktivitu T buněk.Ipilimumab blokováním CTLA-4 umožňuje aktivaci a difuzi T buněk, které infiltrují nádorové buňky, které zůstaly v těle po předchozí terapii, a zničí je.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Yervoy - ipilimumab?
Účinky přípravku Yervoy byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hlavní studie byla provedena s 676 pacienty, kterým byl podán Yervoy, experimentální lék nazvaný "gp100" nebo kombinace Yervoy a gp100. Všichni pacienti byli dříve léčeni na pokročilý melanom. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (trvání jejich života).
Jaký přínos přípravku Yervoy - ipilimumab byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že Yervoy zlepšuje celkové přežití. Pacienti na Yervoy nebo v kombinované terapii přežili asi 10 měsíců ve srovnání s 6 měsíci v případě monoterapie gp100.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy - ipilimumab?
Yervoy je obvykle spojován s vedlejšími účinky způsobenými nadměrnou aktivitou imunitního systému, včetně závažných reakcí a zánětů. Většina nežádoucích účinků ustává po adekvátní léčbě nebo po přerušení léčby přípravkem Yervoy. Nejběžnějšími vedlejšími účinky pozorovanými u více než 10% pacientů jsou průjem, erytém kůže, svědění, pocit únavy, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu a bolest břicha. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yervoy je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Yervoy by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ipilimumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Yervoy - ipilimumab schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že bylo prokázáno, že přípravek Yervoy zlepšuje přežití v situaci, kdy je celková míra přežití nízká. Co se týče vedlejších účinků léku, nejčastější byly mírné až středně závažné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Yervoy - ipilimumab?
Společnost, která vyrábí přípravek Yervoy, musí zajistit, aby všichni zdravotníci, kteří mohou tento přípravek předepisovat, a všichni pacienti obdrželi příbalovou informaci s informacemi o bezpečnosti přípravku, mimo jiné s ohledem na nežádoucí účinky související s hyperaktivitou imunitního systému. Pacienti obdrží od lékaře také výstražnou kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
Další informace o přípravku Yervoy - ipilimumab
Dne 13. 7. 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Yervoy platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Yervoy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
