Fosavance

Co je Fosavance?

Fosavance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: trihydrát alendronátu sodného a cholekalciferol (vitamin D3). Je dostupný ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolky: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; obdélníkový: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 5 600 IU colecalciferolu).

Na co se přípravek Fosavance používá?

Fosavance (obsahující 2 800 IU nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou a jsou vystaveny riziku nedostatku vitaminu D. Fosavance 70 mg / 5 600 IU je indikován u pacientů, kteří neužívají doplňky vitaminu D. Fosavance snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fosavance používá?

Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta týdně. Přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.

Tableta by měla být spolknuta plnou sklenicí vody (ale ne minerální) nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, pití nebo jiného léku (včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů). Aby nedošlo k podráždění jícnu, nesmí pacient ležet před koncem prvního jídla dne, které se musí objevit nejméně 30 minut po užití tablety. Tableta se má polykat celá a nesmí se rozdrtit, žvýkat nebo rozpustit v ústech.

Pokud normální dieta nezajišťuje dostatečný příjem vápníku, pacient bude muset užívat doplňky vápníku. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Fosavance působí?

K osteoporóze dochází, když dochází k nedostatečnému obratu rozkládající se kostní tkáně. Kosti se postupně stávají tenčí a křehčí, takže jsou více vystaveny zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen, které prošly menopauzou v důsledku nižších hladin ženských hormonů, estrogenů, které umožňují zachování kostí.

Přípravek Fosavance obsahuje dvě léčivé látky: alendronát a cholekalciferol (vitamin D3). Alendronát je bisfosfonát používaný v léčbě osteoporózy od poloviny 90. let, který působí inhibicí působení osteoklastů, buněk, které se podílejí na rozkladu kostní tkáně. Tento inhibiční účinek snižuje ztrátu kostní tkáně. Vitamín D3 je živina obsažená v některých potravinách, ale také produkovaná pokožkou při vystavení slunečnímu světlu. Vitamín D3, stejně jako jiné formy vitamínu D, je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostní tkáně. Vzhledem k tomu, že jednou z příčin osteoporózy je nedostatečný příjem vitamínu D3, který je způsoben slunečním zářením, obsahuje přípravek Fosavance vitamin D3.

Jak byl přípravek Fosavance zkoumán?

Vzhledem k tomu, že alendronát a vitamin D3 jsou již užívány samostatně v jiných léčivých přípravcích povolených v Evropské unii (EU), předložila farmaceutická společnost údaje získané z předchozích studií a publikovaných údajů ve vědecké literatuře týkající se postmenopauzálních žen léčených alendronátem a vitaminem. D v oddělených tabletách.

Aby se podpořila asociace alendronátu a vitaminu D3 ve stejné tabletě, provedla farmaceutická společnost také studii 717 pacientů s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze trpících osteoporózou, s cílem prokázat schopnost přípravku Fosavance zvýšit schopnost Hladiny vitaminu D Pacienti dostávali Fosavance 70 mg / 2 800 IU nebo pouze alendronát jednou týdně. Hlavním parametrem pro hodnocení účinnosti byl pokles počtu pacientů s nedostatkem vitaminu D po 15 týdnech. Tato studie byla rozšířena na 652 pacientů po dobu dalších 24 týdnů, aby bylo možné porovnat účinky přípravku Fosavance 70 mg / 2 800 IU na pokračování léčby přípravkem Fosavance 70 mg / 2 800 IU jako samostatnou látku (samotnou) nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá dávce přípravku Fosavance 70 mg / kg). použití přípravku Fosavance 70 mg / 5 600 IU).

Jaký přínos přípravku Fosavance byl prokázán v průběhu studií?

Informace předložené společností z předchozích studií az publikované literatury ukázaly, že dávka alendronátu obsažená v přípravku Fosavance je stejná jako dávka nutná k zabránění úbytku kostní hmoty.

Doplňkové studie ukázaly, že přidání vitamínu D3 do stejné tablety obsahující alendronát by mohlo zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech méně pacientů uvedlo nízké hladiny vitaminu D při léčbě přípravkem Fosavance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) ve srovnání s pacienty léčenými pouze alendronátem (32%). V rozšířené studii, ačkoli stejný počet pacientů užívajících přípravek Fosavance 70 mg / 2 800 IU a Fosavance 70 mg / 5 600 IU měl nízkou hladinu vitaminu D, pacienti užívající přípravek Fosavance 70 mg / 5 600 IU vykazovali větší zvýšení. hladiny vitaminu D během 24týdenního trvání studie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fosavance?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky hlášené u přípravku Fosavance (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (poruchy trávení)), zácpa, průjem, nadýmání, vředy v jícnu, dysfagie ( obtíže při polykání), abdominální distenze (oteklé břicho), kyselá regurgitace a muskuloskeletální bolest (kosti, svaly, klouby). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Fosavance by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na alendronát, vitamin D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Fosavance by také neměl být podáván v přítomnosti abnormalit jícnu, u pacientů s hypokalcémií (nedostatek vápníku) au pacientů, kteří nejsou schopni stát nebo sedět vzpřímeně nejméně 30 minut.

Na základě čeho byl přípravek Fosavance schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Fosavance převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Výbor doporučil uvolnění přípravku Fosavance. rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance.