Na co se přípravek Synjardy - Empagliflozin a metformin používají?
Přípravek Synjardy je antidiabetický lék určený k léčbě diabetes mellitus 2. typu, který je určen k léčbě diabetu mellitus 2. typu, kromě stravy a cvičení ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dvě účinné látky, empagliflozin a metformin. Synjardy je uveden v následujících skupinách:
- u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu;
- u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem spojeným s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu;
- u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu v samostatných tabletách.
Jak se přípravek Synjardy - Empagliflozin a metformin používají?
Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet (5 nebo 12, 5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Obecně terapie začíná tabletou, která poskytuje dávku metforminu, kterou pacient již užívá, s přidáním minimální dávky (5 mg) empagliflozinu. Dávky by měly být upraveny podle potřeby.
Pokud je přípravek Synjardy používán v kombinaci s inzulínem nebo s léky, které stimulují tvorbu inzulínu v těle, může být zapotřebí nižší dávka, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Léčba tímto léčivým přípravkem se u některých pacientů nedoporučuje, včetně pacientů ve věku 85 let a starších nebo se středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Synjardy - Empagliflozin a Metformin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Tyto dvě účinné látky obsažené v přípravku Synjardy působí odlišně, aby se snížila hladina glukózy v krvi, a tudíž aby kontrolovaly příznaky onemocnění. Přípravek Empagliflozin působí tak, že blokuje protein v ledvinách, nazývaný transportér glukózy typu 2 (SGLT2), který normálně reabsorbuje glukózu z moči do krevního oběhu. Blokováním účinku tohoto proteinu emagliflozin indukuje eliminaci více glukózy močí a následně snížení hladin glukózy v krvi. Empagliflozin je registrován v EU pod obchodním názvem Jardiance od roku 2014. Účinná látka metformin působí hlavně blokováním tvorby glukózy v játrech a snížením její absorpce ve střevě. Metformin je v EU dostupný od 50. let.
Jaký přínos přípravku Synjardy - Empagliflozin a Metformin byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích zahrnujících 1 679 pacientů s diabetem 2. typu a u kterých nebyly hladiny glukózy v krvi dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými. antidiabetika (včetně pioglitazonu nebo typu antidiabetického léčiva nazývaného sulfonylmočovina). Ve studiích byla účinnost empagliflozinu a metforminu porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem) a metforminu. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která poskytuje indikaci účinnosti kontroly glykémie po 24 týdnech léčby. Studie prokázaly větší snížení HbA1c u subjektů léčených emagliflozinem a metforminem ve srovnání se skupinou léčenou placebem a metforminem. Celkově došlo k dalšímu snížení o 0, 58% při kombinaci, která poskytla dávku 5 mg empagliflozinu dvakrát denně a 0, 62% při dávce 12, 5 mg. V obou případech se jednalo o klinicky významné snížení. Podobné přínosy byly pozorovány ve studiích, bez ohledu na typ antidiabetického léčiva použitého v kombinaci. Výsledky dále ukazují, že kombinace byla spojena s příznivým snížením tělesné hmotnosti a krevního tlaku. Další studie poskytly další studie. Mezi nimi jsou pokračování hlavních studií, které ukazují, že přínos této kombinace byl zachován i po pokračování terapie. Studie nakonec ukázaly, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako odděleně užívaný empagliflozin a metformin a že tato kombinace napomohla snížit hemoglobin HbA1c, pokud byl přidán k léčbě inzulínem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), pokud je přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulínem, infekce močových cest nebo pohlavních orgánů a zvýšené močení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci. Přípravek Synjardy by neměl být používán u pacientů:
- s diabetickou ketoacidózou nebo v diabetické prekomatu (závažné komplikace diabetu);
- s poruchou střední nebo závažné renální funkce nebo s rychle se vyvíjejícími stavy s potenciální změnou renálních funkcí, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok;
- trpící stavem, který by mohl vést ke sníženému přísunu kyslíku do tkání (například selhání srdce nebo dýchání);
- s poruchami funkce jater nebo problémy s alkoholismem nebo otravou alkoholem. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Synjardy - Empagliflozin a Metformin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčivý přípravek by mohl pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu a že jeho přínosy a rizika jsou v souladu s přínosy a riziky jednotlivých léčivých látek. Vzhledem k obavám ohledně profilu přínosu a rizika u pacientů se sníženou funkcí ledvin užívajících fixní kombinaci dávek CHMP doporučil omezit užívání přípravku u těchto pacientů.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Synjardy používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Synjardy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Synjardy - Empagliflozin a Metformin
Dne 27. května 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2015.
