UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku docetaxel. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Docetaxel Mylan je "generický lék". To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Taxotere. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Docetaxel Mylan používá?
Přípravek Docetaxel Mylan se používá k léčbě následujících typů rakoviny: \ t
- rakovina prsu. Přípravek Docetaxel Mylan může být užíván samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s jinými léky proti rakovině (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientů, kteří nedostávali předchozí léčbu onemocnění nebo po selhání jiných léčebných postupů na základě typu léčeného karcinomu prsu. a ve stadiu progrese;
- nemalobuněčného karcinomu plic. Přípravek Docetaxel Mylan může být užíván samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (další protinádorový lék) u pacientů, kteří předtím nebyli vystaveni jiné léčbě rakoviny, ze které trpí;
- rakoviny prostaty, kdy nádor nereaguje na hormonální léčbu. Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
- adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni na rakovinu. Přípravek Docetaxel Mylan užívaný v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiné protinádorové léky);
- rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým karcinomem (který se již začal šířit). Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Docetaxel Mylan používá?
Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán na odděleních specializujících se na podávání chemoterapie (léků na léčbu rakoviny) pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro použití chemoterapie.
Přípravek Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina typu bílých krvinek v krvi) normální (nejméně 1 500 buněk / mm3). Pacient by měl být také podán Dexamethason (protizánětlivý lék) den před infuzí přípravku Docetaxel Mylan. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Docetaxel Mylan působí?
Léčivá látka přípravku Docetaxel Mylan, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk zničit vnitřní "kostru", která jim umožňuje dělení a množení. V přítomnosti kostry se buňky nemohou rozdělit a nakonec umírat. Docetaxel také kompromituje nádorové buňky (například krevní buňky) způsobující možné vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Docetaxel Mylan zkoumán?
Společnost předložila údaje z vědecké literatury o docetaxelu. Společnost také prokázala, že roztok Docetaxel Mylan má vlastnosti srovnatelné s vlastnostmi Taxotere. Další studie nebyly nutné, protože Docetaxel Mylan je generický lék podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Mylan?
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Mylan je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Mylan schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Taxotere přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil uvolnění registrace přípravku Docetaxel Mylan.
Další informace o přípravku Docetaxel Mylan
Dne 31. ledna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2011.
