Na co se přípravek Rixathon používá a na co se Rituximab používá?
Rixathon je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě následujících rakovin krve a zánětlivých stavů: \ t
- folikulární lymfom a difúzní velkorysý B-ne-Hodgkinův lymfom (dvě formy non-Hodgkinova lymfomu, krevního tumoru);
- chronická lymfocytární leukémie (LLC, další krevní rakovina, která postihuje bílé krvinky);
- těžká revmatoidní artritida (zánětlivý stav kloubů);
- granulomatóza s polyangiitis (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitis (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na stavu, který má být léčen, může být Rixathon podáván v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (jinými léky proti rakovině) nebo léky používanými pro zánětlivé poruchy (metotrexát nebo kortikosteroid).
Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab. Rixathon je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Rixathon je přípravek MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Rixathon používá - Rituximab?
Rixathon lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí musí být pacientovi podán antihistaminik (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék proti horečce). Přípravek by měl být podáván pod přísným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a tam, kde je snadno dostupné resuscitační zařízení pro pacienty.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Rixathon - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání proteinu nazývaného CD20, který se nachází na povrchu B buněk (typy bílých krvinek) a váže se na něj. Když se rituximab váže na CD20, způsobuje smrt B-buněk, což prospívá lymfomu a CLL (kde se B buňky staly rakovinnými) a revmatoidní artritidou (kde se B lymfocyty účastní zánětu buněk). klouby). V případě GPA a MPA zničení B buněk snižuje produkci protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají rozhodující úlohu při napadení cév a způsobují zánět.
Jaký přínos přípravku Rixathon - Rituximab byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Rixathon a přípravek MabThera, ukázaly, že účinná látka přípravku Rixathon je velmi podobná složce přípravku MabThera, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.
Vzhledem k tomu, že Rixathon je biologicky podobný lék, studie provedené na přípravku MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu by neměly být opakovány u přípravku Rixathon. Byly provedeny studie, které ukázaly, že podávání přípravku Rixathon produkuje hladiny účinné látky v těle podobné hodnotám přípravku MabThera.
Kromě toho byl přípravek Rixathon stejně účinný jako přípravek MabThera v hlavní studii u 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem, do nichž byl přípravek Rixathon nebo MabThera přidán k jiné chemoterapii pro část léčby. Rakovina reagovala na léčbu u více než 87% pacientů, kteří dostávali přípravek Rixathon (271 z 311 pacientů) au podobného počtu pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera (274 z 313 pacientů). Podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou také ukázala podobnou účinnost u přípravku MabThera a přípravku Rixathon.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon - Rituximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou au přibližně čtvrtiny pacientů s revmatoidní artritidou v době první infuze. Riziko takových reakcí se snižuje v následných infuzích. Nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky jsou infuzní reakce, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné vedlejší účinky patří reaktivace hepatitidy B (znovuobjevení dříve aktivní infekce virem hepatitidy B) a vzácná závažná mozková infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rixathon je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rixathon by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván také pacientům se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Ani pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA by neměli Rixathon užívat, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Rixathon - Rituximab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má přípravek Rixathon strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou přípravku MabThera a je distribuován v těle stejným způsobem., Studie srovnávající Rixathon a MabThera u pacientů s folikulárním lymfomem ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost. Všechny tyto údaje byly proto považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Rixathon se bude chovat stejně jako přípravek MabThera, pokud jde o účinnost schválených indikací. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MabThera přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Rixathon.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Rixathon - Rituximab?
Společnost, která uvádí přípravek Rixathon na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají lék proti rakovině, informační materiál obsahující pokyny týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a informace o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům musí být také poskytnuta výstražná karta, kterou musí mít vždy u sebe, obsahující instrukce, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se u něj objeví některý z uvedených symptomů infekce. Lékaři, kteří předepisují Rixathon pro rakovinu, budou mít k dispozici informační materiály, které jim připomínají, že je nutné tento přípravek používat pouze pro intravenózní infuzi. Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Rixathon.
Další informace o přípravku Rixathon - Rituximab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení přípravku Rixathon je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Rixathon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
