Co je Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazon Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Pioglitazon Actavis Group je "generický lék". To znamená, že skupina Pioglitazone Actavis je podobná „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Actos.
Na co se přípravek Pioglitazone Actavis používá?
Pioglitazon Actavis Group je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou. Používá se ve spojení s dietou a cvičením.
Přípravek Pioglitazone Actavis Group se používá samostatně u pacientů, u nichž není metformin (jiný typ léku na diabetes) adekvátní.
Pioglitazon Actavis Group může být také užíván v kombinaci s metforminem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem nebo sulfonylmočovinou (jiný typ antidiabetického léku), pokud metformin není adekvátní („duální léčba“).
Pioglitazon Actavis Group může být také používán v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni navzdory dvojité terapii („trojitá terapie“) ústy.
Přípravek Pioglitazon Actavis Group lze také použít v kombinaci s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inzulínem samotným a nemohou užívat metformin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pioglitazone Actavis používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Actavis Group je 15 nebo 30 mg jednou denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné zvýšit dávku až na 45 mg jednou denně, pokud je nutná lepší kontrola glykémie (cukru). Přípravek Pioglitazone Actavis Group by neměl být používán u pacientů na dialýze (technika čištění krve u lidí s onemocněním ledvin).
Léčba přípravkem Pioglitazone Actavis Group by měla být přezkoumána po třech až šesti měsících a měla by být přerušena u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch. Během následných kontrol musí předepisující lékaři potvrdit kontinuitu přínosů léčby.
Jak přípravek Pioglitazone Actavis působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, zvyšuje citlivost buněk (tuků, svalů a jater) na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. Výsledkem je snížení hladin glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jak byl přípravek Pioglitazone Actavis Group zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Actavis je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokázaly jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Actavis Group?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Actavis je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Actavis schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že skupina Pioglitazone Actavis má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Actos. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělení registrace přípravku Pioglitazone Actavis Group.
Další informace o přípravku Pioglitazone Actavis Group
Dne 15. března 2012 vydala Evropská komise registraci přípravku Pioglitazone Actavis Group platného v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
