Co je Arava?
Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Je dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté: 10 a 100 mg; žluté a trojúhelníkové: 20 mg).
Na co se přípravek Arava používá?
Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidu (onemocnění způsobující červené a šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Arava používá?
Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena a udržována pod kontrolou specialisty se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař musí provést krevní testy, aby zkontroloval počet jater, bílých krvinek a krevních destiček pacienta před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby.
Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena „nasycovací dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, po níž následuje udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je mezi 10 a 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Jeho účinek se může dále zlepšit až na šest měsíců.
Jak přípravek Arava působí?
Léčivá látka přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk zvaných "lymfocyty", které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid působí tímto způsobem blokováním enzymu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů. S méně lymfocyty, tam je méně zánětu a to pomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Jaké studie byly provedeny na Aravě?
U revmatoidní artritidy byla přípravek Arava zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2 000 pacientů, u nichž byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s metotrexátem nebo sulfasalazinem (jiné léky používané k léčbě artritidy). revmatoidní). Dvě studie trvaly šest měsíců a dva trvalo jeden rok. Dvě delší studie byly následně prodlouženy a pacienti pokračovali v užívání léků nejméně další rok.
Přípravek Arava byl porovnáván s placebem po dobu šesti měsíců u 186 pacientů s psoriatickou artritidou.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, identifikovaní podle specifických kritérií pro léčbu (míra odezvy Americké vysoké školy revmatologické pro revmatoidní artritidu a kritéria pro odpověď na léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou). psoriatické artritidy).
Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
U revmatoidní artritidy prokázala Arava účinnost, která je lepší než účinnost placeba a ekvivalentní účinku sulfasalazinu. Na léčbu reagovalo 49 až 55% pacientů léčených přípravkem Arava ve srovnání s 26 - 28% pacientů užívajících placebo a 54% pacientů užívajících sulfasalazin. Tyto výsledky byly zachovány v prodloužených studiích. Během prvního roku léčby prokázala Arava účinnost srovnatelnou s účinností metotrexátu, ale pouze v případě, že byla užívána společně s folátem (typ vitaminu B). V prodloužené studii neměla Arava účinnost srovnatelnou s účinností methotrexátu.
U psoriatické artritidy byla léčba přípravkem Arava účinnější než placebo, přičemž u 59% pacientů léčených přípravkem Arava byla zaznamenána léčebná odpověď ve srovnání s 30% pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (marker svalových lézí), parestézie (poruchy citlivosti jako jehly a jehly), bolesti hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nevolnost, zvracení, zánět úst (např. ulcerace v ústech), bolest břicha (bolest žaludku), zvýšená hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzémy, vyrážky, svědění, suchá kůže, tenosynovitida (zánět pochvy, který pokrývá šlachy), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Arava by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Arava by neměly užívat pacienti s: \ t
- onemocnění jater;
- stavy těžké imunodeficience, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS);
- špatná funkce kostní dřeně nebo nízká hladina krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) v důsledku jiných nemocí než revmatoidní nebo psoriatické artritidy;
- závažné infekce;
- středně těžké až těžké onemocnění ledvin;
- těžká hypoproteinémie (nízké hladiny bílkovin v krvi).
Přípravek Arava by neměly užívat těhotné ženy, ženy ve fertilním věku ani během kojení.
Lékaři, kteří předepisují přípravek Arava, by si měli být vědomi rizika jaterních problémů spojených s léčbou. Rovněž musí dbát zvýšené opatrnosti při přechodu pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při léčbě pacienta užívajícího přípravek Arava k další léčbě.
Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako „antirevmatikum modifikujícího onemocnění“ (DMARD). a
aktivní psoriatická artritida. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Arava.
Další informace o společnosti Arava:
Dne 2. září 1999 vydala Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 2. září 2004 a 2. září 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arava je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
