Na co se přípravek Jardiance - empagliflozin používá a k čemu se používá?
Jardiance je lék proti cukrovce, který obsahuje účinnou látku empagliflozin . Používá se u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi. Přípravek Jardiance může být používán pouze u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována pouze dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na léčbu diabetu). diabetes). Přípravek Jardiance lze také použít jako „doplněk“ k jiným lékům na diabetes, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu s cvičením a dietou neposkytují dostatečnou kontrolu diabetu.
Jak se přípravek Jardiance používá - empagliflozin?
Přípravek Jardiance je dostupný ve formě tablet (10 a 25 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 10 mg jednou denně, která může být v případě potřeby zvýšena na 25 mg denně u vhodných pacientů. Pokud je přípravek Jardiance používán v kombinaci s inzulínem nebo léky, které stimulují tvorbu inzulínu v těle, může být nutné snížit dávku, aby se omezilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Vzhledem k tomu, že účinek přípravku Jardiance závisí na funkci ledvin, léčba tímto léčivým přípravkem se u některých pacientů nedoporučuje, například u pacientů starších 85 let nebo se středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Jardiance - empagliflozin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi, nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. To způsobuje vysoké hladiny glukózy v krvi. Účinná látka přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje protein v ledvinách nazývaný transportér 2 glukózy sodíku (SGLT2). SGLT2 je protein, který reabsorbuje glukózu z moči do krevního oběhu během krevní filtrace v ledvinách. Blokováním působení SGLT2 způsobuje Jardiance vylučování více glukózy močí, což snižuje hladiny glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Jardiance - empagliflozin byl prokázán v průběhu studií?
Příznivý účinek přípravku Jardiance na krevní glukózu byl prokázán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2 700 pacientů. Přípravek Jardiance 10 nebo 25 mg jednou denně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to buď samostatně, nebo navíc k léčbě jinými léky na diabetes (metformin, pioglitazon nebo metformin plus pioglitazon nebo jiný typ přípravku). lék na diabetes nazývaný sulfonylmočovina). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která poskytuje indikaci účinnosti kontroly glykémie po 24 týdnech léčby. Všechny studie ukázaly mírné, ale klinicky významné zlepšení HbA1c s přípravkem Jardiance oproti placebu: ve studii, která analyzovala použití přípravku Jardiance bez jiných léků, bylo snížení HbA1c o 0, 74% vyšší než snížení o 1% oproti placebu. s dávkou 10 mg a 0, 85% vyšší než placebo, s dávkou 25 mg. Mírné, ale klinicky významné snížení HbA1c bylo také pozorováno, když byl přípravek Jardiance přidán k jiným lékům. Výsledky dále ukazují, že léčba přípravkem Jardiance byla spojena s příznivým snížením tělesné hmotnosti a krevního tlaku. Podpůrné důkazy byly poskytnuty šesti dalšími studiemi, z nichž některé byly pokračováním hlavních studií, z nichž vyplývá, že přínosy léčiva pokračují v prodloužené léčbě. Existují také podpůrné důkazy naznačující přínos, pokud byl přípravek spojen s inzulínem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jardiance - empagliflozin?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Jardiance (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), pokud je přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulínem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jardiance a jeho omezení je uveden v příbalových informacích.
Proč byl přípravek Jardiance - empagliflozin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jardiance převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Jardiance je účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na diabetes s různými mechanismy účinku. Kromě toho bylo u pacientů léčených přípravkem Jardiance pozorováno příznivé snížení hmotnosti a krevního tlaku. U pacientů s renální insuficiencí jsou však přínosy tohoto přípravku sníženy a výbor CHMP doporučil u některých pacientů tento přípravek nepoužívat, a to na základě jejich funkce ledvin. Pokud jde o bezpečnost, celkové nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Jardiance - empagliflozin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Jardiance používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Jardiance zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Jardiance - empagliflozin
Dne 22. května 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Jardiance platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Jardiance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2014.
