Co je Aptivus?
Aptivus je léčivo obsahující léčivou látku tipranavir. Je dostupný v růžových kapslích (250 mg) a ve formě perorálního roztoku (100 mg / ml).
Na co se přípravek Aptivus používá?
Aptivus je antivirotikum používané k léčbě pacientů ve věku nejméně 2 let s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (jiný antivirotik) a dalšími antivirotiky.
Přípravek Aptivus by měl být používán pouze v případě, že neexistuje alternativní léčba. Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni jinými antivirotiky proti infekci HIV a kteří nereagují na několik dalších léků stejné třídy jako Aptivus (inhibitory proteáz). Lékaři by měli přípravek Aptivus předepisovat pouze po zvážení předchozích antivirotik užívaných pacientem a pravděpodobné odpovědi viru na léčivý přípravek.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aptivus používá?
Léčbu přípravkem Aptivus by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV-1.
U pacientů ve věku nejméně 12 let je doporučená dávka přípravku Aptivus 2 tobolky dvakrát denně. Děti ve věku od 2 do 12 let by měly používat perorální roztok. Dávka perorálního roztoku závisí na povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky dítěte). Každá dávka přípravku Aptivus by měla být užívána spolu s ritonavirem as jídlem. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Aptivus působí?
Léčivá látka přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Ritonavir je další inhibitor proteázy, který se používá jako "zesilovač". Zpomaluje rychlost, s jakou je tipranavir asimilován, čímž se zvyšuje jeho koncentrace v krvi. To umožňuje použít menší množství tipranaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
Přípravek Aptivus užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Aptivus nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Aptivus?
Přípravek Aptivus byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 483 dospělých, kteří dříve užívali mnoho jiných léčiv proti HIV a kteří nereagovali na probíhající léčbu, včetně inhibitoru proteázy. V obou studiích byly účinky přípravku Aptivus srovnávány s účinky jiného inhibitoru proteázy zvoleného na základě předchozích terapií následovaných pacienty a očekávané odpovědi. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu a doba potřebná k tomu, aby léčba skončila v prvních 48 týdnech léčby. "Odezva" znamená snížení hladiny HIV v krvi (virová zátěž) o 90% nebo více do konce 48týdenního období.
Přípravek Aptivus byl také zkoumán ve studii zahrnující 63 dětí ve věku od 2 do 12 let, 52 dospívajících ve věku 12 až 18 let, z nichž téměř všichni byli v minulosti podrobeni terapiím HIV. Všichni pacienti zahájili léčbu perorálním roztokem, zatímco adolescenti užívající plnou dávku pro dospělé přešli po čtyřech týdnech na kapsle. Ve studiích byla pozorována bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus a hladiny léčiva v krvi pacientů.
Ve všech třech studiích byli všichni pacienti také léčeni ritonavirem a kombinací dalších léčiv proti HIV vybraných na základě nejlepší šance snížit hladiny HIV v krvi.
Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?
Tobolky přípravku Aptivus užívané v kombinaci s ritonavirem byly u pacientů s několika zbývajícími alternativami účinné léčby HIV účinnější než srovnávací přípravek. Ve dvou studiích u dospělých bylo na léčbu 34% pacientů, kteří užívali přípravek Aptivus (251 ze 746), ve srovnání se 16% pacientů, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy (113 z 737). V průměru uplynulo 113 dní, kdy léčba ukončila účinek u dospělých pacientů užívajících přípravek Aptivus. To bylo srovnáno s průměrem nulových dnů u těch, kteří užívali komparátor, což znamená, že většina pacientů, kteří užívali komparátor, nereagovala na léčbu.
Ve studiích na dětech a dospívajících dosáhlo 31% dospívajících, kteří užívali tobolky (9 z 29) a 50% dětí, kterým byl perorální roztok podán (31 z 62), a dosáhli udržení virové zátěže pod touto hodnotou. 400 kopií / ml po 48 týdnech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?
U dospělých jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Aptivus v kombinaci s ritonavirem (pozorované u více než 1 pacienta z 10) průjem a nevolnost. Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících, i když zvracení, vyrážka a pyrexie (horečka) byly pozorovány častěji než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aptivus je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Aptivus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tipranavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Aptivus by neměly užívat pacienti se středně závažnými až závažnými problémy s játry nebo léčeni některým z následujících léků: \ t
- rifampicin (pro léčbu tuberkulózy);
- Ľubovník bodkovaný (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese);
- léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Aptivus nebo ritonavir a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Aptivus vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé symptomy způsobené reaktivací imunitního systému)., Pacienti s poruchami jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou být vystaveni většímu riziku poškození jater, pokud užívají přípravek Aptivus.
Na základě čeho byl přípravek Aptivus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že studie podporují použití tobolek Aptivus u dospělých. Ačkoli výbor měl pochybnosti o metodách návrhu studie pro děti a mládež, zjistil, že výsledky studie podporují použití tobolek u adolescentů a perorálního roztoku u dětí ve věku od 2 do 12 let. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy tobolek Aptivus, pokud jsou podávány společně s ritonavirem v nízkých dávkách, převyšují jeho rizika ve srovnání s kombinací antiretrovirové léčby infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku nejméně 12 let. s intenzivní předběžnou léčbou, trpící viry rezistentními na více inhibitorů proteáz. Výbor také rozhodl, že přínosy perorálního roztoku Aptivus převažují nad jeho riziky u dětí podstupujících intenzivní předběžnou léčbu ve věku od 2 do 12 let. U pacientů ve věku nejméně 12 let však nebyly k dispozici dostatečné informace na podporu užívání perorálního roztoku.
Výbor doporučil, aby přípravku Aptivus bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor však dospěl k závěru, že léčivo by mělo být používáno pouze jako léčba „poslední volby“, pokud se neočekává, že by byl účinný jiný inhibitor proteázy.
Přípravek Aptivus byl původně schválen za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ zrušena dne 15. dubna 2008.
Další informace o společnosti Aptivus:
Dne 25. října 2005 vydala Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Aptivus platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Aptivus je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009
