Hetlioz-Tasimelteon

Na co se přípravek Hetlioz -Tasimelteon používá a k čemu se používá?

Přípravek Hetlioz je lék používaný k léčbě změněného syndromu spánku a bdění (syndrom „non-24“) u slepých dospělých. Syndrom non-24 je stav, který postihuje téměř výhradně nevidomé, kteří mají cyklus spánku a bdění, který není synchronizován se dnem a nocí, často delší než normální 24hodinový cyklus. V důsledku toho pacienti usínají a probouzí se v neobvyklých časech.

Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s non-24 syndromem je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak se přípravek Hetlioz-Tasimelteon používá?

Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě tobolek (20 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis.

Přípravek Hetlioz je indikován k dlouhodobému užívání. Doporučená dávka je jedna tobolka denně, užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu. Přípravek by měl být užíván bez jídla.

Jak přípravek Hetlioz-Tasimelteon působí?

Hormon nazývaný melatonin hraje klíčovou roli v koordinaci cyklu spánku těla. U lidí s normálním vnímáním světla a tmy je melatonin produkován v hodinách temnoty a podporuje spánek působením na receptory melatoninu přítomné v určitých oblastech mozku. Účinná látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, aby stimuloval spánek a reguloval jeho rytmus. Pokud se užívá každý den ve vhodnou dobu, může pomoci obnovit normálnější cyklus spánku a bdění.

Jaký přínos přípravku Hetlioz -Tasimelteon byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Hetlioz je účinný při pomoci pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému rytmu spánku ve dvou hlavních studiích.

v první studii, do které bylo zařazeno celkem 84 slepých pacientů se syndromem non-24, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří byli schopni přizpůsobit se 24-hodinovému rytmu buzení a spánku, vypočteného sledováním změn metabolismu melatoninu v moči pacientů v průběhu času. 20% pacientů léčených přípravkem Hetlioz (8 ze 40) bylo schopno přizpůsobit se 24 hodinovému rytmu buzení po 1 měsíci léčby ve srovnání s přibližně 3% pacientů léčených placebem (1 z 38). Lepší výsledky byly pozorovány u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což naznačuje, že pacienti mohou potřebovat týdny nebo měsíce, aby mohli reagovat na léčbu.

Ve druhé studii bylo 57 pacientů původně léčeno přípravkem Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů. Pacienti, kteří byli schopni přizpůsobit se 24 hodinovému rytmu buzení ve spánku (celkem 20), byli následně léčeni přípravkem Hetlioz nebo placebem po dobu dalších 8 týdnů, aby zjistili, zda byl účinek přípravku Hetlioz v průběhu času udržován. Z 10 pacientů, kteří pokračovali v užívání léčiva, si na konci studie 9 osob udržovalo normální 24hodinový rytmus spánku ve srovnání s 2 z 10 pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz-Tasimelteon?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 ze 100 osob) patří bolesti hlavy, ospalost, nevolnost a závratě. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a přechodné.

Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Hetlioz-Tasimelteon schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal na vědomí, že léčbu přípravkem Hetlioz by mohlo prospět pouze přibližně 20% pacientů. Nicméně vzhledem k absenci schválených terapií pro non-24 syndrom, což je oslabující stav, byla tato odpověď, i když skromná, považována za důležitou. Pro zachování příznivých účinků léku je však nutná prodloužená léčba. Pokud jde o bezpečnost, bylo prokázáno, že přípravek Hetlioz je dobře snášen a způsobuje jen několik mírných vedlejších účinků.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Hetlioz-Tasimelteon?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Hetlioz používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.