Co je přípravek Revlimid?
Revlimid je léčivý přípravek obsahující účinnou látku lenalidomid. Je dostupný ve formě tobolek (bílá: 5 mg; modrozelená a žlutá: 10 mg; modrá a bílá: 15 mg; bílá: 25 mg).
Na co se přípravek Revlimid používá?
Revlimid je indikován v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Mnohočetný myelom je nádor plazmatických buněk přítomných v kostní dřeni.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Revlimid byl dne 12. prosince 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Revlimid používá?
Léčbu revlimidem by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Revlimid by měl být užíván v opakovaných cyklech po dobu 28 dnů: pacient by měl užívat lék jednou denně po dobu 21 dnů a pak jej užívat po dobu sedmi dnů. Dexamethason by měl být užíván v dávce 40 mg jednou denně ve dnech 1 až 4, od 9 do 12 a od 17 do 20 pro první 4 cykly a následně ve dnech 1 až 4.
Doporučená dávka přípravku Revlimid je 25 mg denně. Tato dávka bude muset být snížena nebo léčba musí být zastavena v závislosti na stavu pacienta a hladinách krevních destiček (složky krve, které podporují koagulaci) a neutrofilech (typ bílých krvinek). U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin by měla být také použita nižší dávka. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Revlimid by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou.
Jak přípravek Revlimid působí?
Účinná látka přípravku Revlimid, lenalidomid, je imunomodulační látka, která ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozený obranný systém těla). Lenalidomid působí u mnohočetného myelomu různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu krevních cév v nádorech a také stimuluje určité buňky imunitního systému k napadení rakovinových buněk.
Jak byl přípravek Revlimid zkoumán?
Účinky přípravku Revlimid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Revlimid byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 704 pacientů s mnohočetným myelomem. V obou studiích byl přípravek Revlimid srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v kombinaci v obou případech s dexamethasonem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho nemoc trvala.
Jaký přínos přípravku Revlimid byl prokázán v průběhu studií?
Revlimid byl účinnější než placebo při prevenci zhoršení mnohočetného myelomu. Vzhledem k výsledkům těchto dvou studií se ukázalo, že pacienti užívající přípravek Revlimid se v průměru zhoršili po 48, 3 týdnu ve srovnání s 20, 1 týdnem u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revlimid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revlimid (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (snížený počet neutrofilů), únava, astenie (slabost), zácpa, svalové křeče, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), anémie ( pokles počtu červených krvinek), průjem a vyrážka (vyrážka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revlimid je uveden v příbalových informacích.
Předpokládá se, že lenalidomid je škodlivý pro nenarozené dítě. Přípravek Revlimid by proto neměly užívat těhotné ženy. Nesmí ho užívat ani ženy ve fertilním věku, pokud nepřijmou veškerá nezbytná opatření, aby zabránily těhotenství před léčbou, během léčby a krátce po jejím ukončení. Přípravek Revlimid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lenalidomid nebo na kteroukoli jinou látku. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Revlimid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revlimid v kombinaci s dexamethasonem převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Výbor doporučil, aby přípravku Revlimid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Revlimid?
Společnost Revlimid poskytne zdravotnickým pracovníkům i letákům pro pacienty dopis a informace, které vysvětlují, že se očekává, že budou škodlivé pro plod a podrobně vysvětlí vše, co je třeba udělat pro bezpečné užívání léčiva., Kromě toho bude pacientům k dispozici speciální karty, které zajistí, že každý pacient přijme veškerá nezbytná bezpečnostní opatření. Každý členský stát musí zajistit, aby byl lékařům a pacientům poskytován informační materiál a záznamy o pacientech.
Společnost musí také zavést program prevence těhotenství v každém členském státě a shromažďovat informace o možném použití léčiva mimo povolené indikace. Obaly obsahující tobolky Revlimid také uvádějí upozornění, že lenalidomid je škodlivý pro nenarozené dítě.
Další informace o Revlimidu:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revlimid platné v celé Evropské unii společnosti Celgene Europe Limited dne 14. června 2007.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na přípravek Revlimid je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revlimid je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008
