Co je Lifmior - Etanercept a co se používá?
Lifmior je protizánětlivé léčivo pro léčbu následujících onemocnění:
- revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů) jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem u dospělých;
- některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánět kloubů u dětí a dospívajících);
- psoriáza plaku (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté skvrny na kůži) u dospělých a dětí
- psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých;
- ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů páteře) u dospělých;
- axiální spondyloartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, pokud nejsou přítomny žádné rentgenové abnormality.
Přípravek Lifmior se používá zejména v případech, kdy jsou tyto stavy závažné nebo středně závažné, nebo pokud jiné léčby nebyly dostatečně účinné. Podrobné informace o použití přípravku Lifmior za všech podmínek naleznete v souhrnu údajů o přípravku (je součástí zprávy EPAR).
Lifmior je identický s přípravkem Enbrel, registrovaným v EU od 3. února 2000. Obsahuje účinnou látku etanercept.
Jak se přípravek Lifmior - Etanercept používá?
Přípravek Lifmior se podává subkutánní injekcí. U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. U dětí závisí dávka na tělesné hmotnosti. Injekce může být prováděna samotným pacientem nebo jeho asistentem, pokud jsou řádně poučeni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Léčba je zahájena a pod dohledem lékařských specialistů se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, pro které je Lifmior zaměstnán.
Jak Lifmior - Etanercept působí?
Účinná látka přípravku Lifmior, etanercept, je protein určený k blokování aktivity látky zvané faktor nekrotizující nádor (TNF). Tato látka pomáhá vyvolat zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním, pro které je indikován Lifmior. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další symptomy těchto onemocnění.
Jaký přínos přípravku Lifmior - Etanercept byl prokázán v průběhu studií?
Několik studií ukázalo, že Lifmior je účinnější při snižování symptomů zánětlivých stavů než placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací přípravek.
U revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií na přibližně 2 200 pacientech. Tři z těchto studií u pacientů, kteří v minulosti užívali léky proti artritidě, ukázaly, že přibližně dvě třetiny pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, zaznamenali snížení symptomů o 20% nebo více po třech měsících na základě skóre jednoho pacienta. standardní hodnocení (ACR 20) ve srovnání se čtvrtinou pacientů léčených placebem.
Ve čtvrté studii provedené na pacientech s revmatoidní artritidou, kteří nikdy nebyli dříve léčeni metotrexátem, vykazovali subjekty léčené přípravkem Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně nižší poškození kloubů než pacienti léčení metotrexátem v monoterapii po 12 a 24 letech. měsíců. Pátá studie ukázala, že samotný Lifmior nebo v kombinaci s metotrexátem je účinnější než samotný metotrexát.
Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů trpících jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, psoriáza plaků a axiální spondyloartritida). S použitím skóre z různých standardních hodnocení, jako jsou ACR, ASAS a PASI, tyto studie také ukázaly, že Lifmior indukoval větší zmírnění symptomů než placebo po třech nebo čtyřech měsících.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior - Etanercept?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lifmior (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, ekchymózy, zarudnutí, svědění, bolesti a otoků) a infekcí (včetně nachlazení, plicních infekcí). infekce močového měchýře a kůže). Pacienti, u kterých se rozvine závažná infekce, by měli přestat užívat přípravek Lifmior. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Lifmior by neměly být používány u pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi sepsou (když v krvi cirkulují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo u pacientů s infekcemi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Lifmior - Etanercept schválen?
Lifmior je účinný při snižování symptomů u různých zánětlivých stavů a jeho vedlejší účinky jsou považovány za zvládnutelné. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy převáží zjištěná rizika a doporučil, aby přípravku Lifmior bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lifmior - Etanercept?
Společnost, která uvádí na trh společnost Lifmior, poskytne pokyny lékařům, kteří by měli tento přípravek předepisovat (aby mohli pacientům předepisovat správné používání předplněného pera) a speciální kartu s upozorněním pro pacienty (aby mohli rozpoznat jakékoli závažné nežádoucí účinky a vědět, kdy je nutné okamžitě kontaktovat lékaře).
V souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci byly rovněž uvedeny doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Lifmior.
Další informace o Lifmior - Etanercept
Úplná verze zprávy EPAR přípravku Lifmior je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
