Clopidogrel Sandoz

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je přípravek Clopidogrel Sandoz?

Přípravek Clopidogrel Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel ve formě bílých kulatých tablet (75 mg).

Clopidogrel Sandoz je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Clopidogrel Sandoz používá?

Přípravek Clopidogrel Sandoz je určen k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel Sandoz může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t

pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Clopidogrel Sandoz může být zahájena mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Clopidogrel Sandoz může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel Sandoz používá?

Standardní dávka přípravku Clopidogrel Sandoz je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.

Jak přípravek Clopidogrel Sandoz působí?

Účinná látka přípravku Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení nastává působením speciálních krevních buněk, destiček, které se agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

Jak byl přípravek Clopidogrel Sandoz zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Sandoz je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy s cílem zjistit, zda je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Sandoz?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Sandoz je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Sandoz schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Sandoz má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Sandoz.