Co je RoActemra?
RoActemra je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku tocilizumab.
Na co se přípravek RoActemra používá?
Přípravek RoActemra se používá k léčbě středně závažných až závažných aktivních pacientů s revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů). Přípravek se používá v kombinaci s metotrexátem (jiný lék proti revmatoidní artritidě) u pacientů, kteří nereagovali uspokojivě na jiné léčby nebo kteří netolerovali jinou léčbu, včetně konvenčních léků na revmatoidní artritidu ( methotrexát) nebo inhibitory nádorového nekrotického faktoru (TNF). Přípravek RoActemra může být podáván samostatně u pacientů, kteří nemohou být léčeni metotrexátem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek RoActemra používá?
Léčbu přípravkem RoActemra by měl stanovit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Přípravek RoActemra se podává každé čtyři týdny po dobu hodinové infuze. Doporučená dávka je 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Minimální dávka je 480 mg; dávky nad 1200 mg nebyly testovány. Pokud se u pacienta objeví problémy s játry nebo krví, může být nutné upravit dávku přípravku RoActemra nebo metotrexátu nebo přerušit léčbu. Lékař by měl pečlivě sledovat renální stav pacientů se středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
Pacienti užívající přípravek RoActemra by měli dostat zvláštní výstražnou kartu obsahující souhrn údajů o bezpečnosti přípravku.
Jak přípravek RoActemra působí?
Účinnou látkou přípravku RoActemra je tocilizumab, monoklonální protilátka nebo protilátka (typ proteinu), která umožňuje rozpoznat specifickou strukturu (antigen) přítomnou v těle a vázat se na ni. Tocilizumab byl vytvořen tak, aby se vázal na receptor molekuly mediátoru (cytokinu) přítomného v těle, interleukinu-6. Podílí se na vzniku zánětu a je přítomen ve vysokých hladinách u pacientů s revmatoidní artritidou. Tím, že brání interleukinu-6 v útoku na receptory, snižuje tocilizumab zánět a další symptomy revmatoidní artritidy.
Jaké studie byly provedeny na přípravku RoActemra?
Účinky přípravku RoActemra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek RoActemra byl předmětem pěti hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 4000 dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek RoActemra s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve třech z těchto studií byly léky podávány více než 3 000 pacientům spolu s neúspěšnou léčbou metotrexátem nebo jinými léky na revmatoidní artritidu. Ve čtvrté studii byly léky podávány v kombinaci s metotrexátem u 498 pacientů s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu inhibitory TNF. Pátá studie srovnávala přípravek RoActemra podávaný samostatně s metotrexátem u celkem 673 pacientů. Ve všech pěti studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po šesti měsících. Odpověď byla zamýšlena tak, aby se snížilo skóre symptomů alespoň o 20%, měřeno za použití standardní stupnice revmatoidní artritidy.
Celkem 2439 pacientů, kteří se zúčastnili těchto studií, rovněž podstoupilo dvě studie dlouhodobých účinků léčby přípravkem RoActemra.
Jaký přínos přípravku RoActemra byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek RoActemra byl při snižování příznaků revmatoidní artritidy účinnější než srovnávací léčiva.
Ve třech studiích u pacientů s nedostatečnou odpovědí na metotrexát nebo jinou konvenční léčbou revmatoidní artritidy u pacientů, kteří přidali schválenou dávku přípravku RoActemra, je pravděpodobnost odpovědi na léčbu přibližně čtyřnásobná ve srovnání s pacienty, kteří přidali placebo., Ve studii s pacienty s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF měli pacienti léčení přípravkem RoActemra a metotrexát asi devětkrát větší šanci na pozitivní odpověď než pacienti léčení placebem. Pátá studie ukázala, že u pacientů užívajících samotný přípravek RoActemra je vyšší pravděpodobnost pozitivní odpovědi než u pacientů užívajících metotrexát samotný.
Dlouhodobé studie ukázaly, že reakce na přípravek RoActemra trvá nejméně jeden rok.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RoActemra?
Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem RoActemra (nebo který byl pozorován u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RoActemra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek RoActemra by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na tocilizumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Rovněž by neměl být podáván pacientům s těžkou probíhající infekcí. Během léčby musí lékaři pečlivě sledovat pacienty na známky infekce, opatrně předepisovat přípravek RoActemra pacientům s anamnézou opakovaných nebo dlouhodobých infekcí nebo onemocnění, která by mohla zvýšit riziko infekce, jako je divertikulitida (infekce střeva). ) nebo diabetes.
Na základě čeho byl přípravek RoActemra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku RoActemra v kombinaci s metotrexátem převyšují jeho rizika, při léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídají adekvátně, nebo nemohla tolerovat předchozí léčbu založenou na jednom nebo více antirevmatikách, které mění průběh onemocnění nebo antagonistů TNF, nebo v monoterapii v případech nesnášenlivosti methotrexátu nebo tam, kde není vhodné pokračovat v léčbě metotrexátem. Výbor doporučil udělení registrace přípravku RoActemra.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku RoActemra?
Společnost, která vyrábí přípravek RoActemra, se zavazuje poskytovat informační sady pro lékaře, zdravotní sestry a pacienty před uvedením léku na trh v různých členských státech. Tyto soupravy budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku RoActemra a způsobu jeho podávání pacientům.
Další informace o společnosti RoActemra:
Dne 16. ledna 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RoActemra platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited.
Pro plnou verzi EPAR RoActemry klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.
