Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá?
Bortezomib Hospira je protinádorový lék používaný k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve, v následujících skupinách pacientů:
- dospělí pacienti, jejichž onemocnění postupuje po alespoň jedné předchozí linii léčby a kteří již podstoupili nebo nejsou způsobilí pro transplantaci krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem;
- dříve neléčených dospělých pacientů, kteří nemohou podstoupit chemoterapii vysokými dávkami s transplantací krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem;
- dříve neléčených dospělých pacientů, kteří budou dostávat vysokodávkovanou chemoterapii a následně po transplantaci krevních kmenových buněk. V této skupině pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Bortezomib Hospira je také indikován k léčbě lymfomu z plášťových buněk, další rakoviny krve, u dříve neléčených dospělých jedinců, kteří nemohou být podrobeni transplantaci krevních kmenových buněk. Pro lymfom z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Bortezomib Hospira je "generický lék". To znamená, že přípravek Bortezomib Hospira je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Velcade. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?
Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutik.
Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách po 3, 5 mg ve formě prášku určeného k injekčnímu podání do žíly nebo pod kůži. Bortezomib Hospira by neměl být podáván jinými prostředky.
Doporučená dávka by měla být vypočtena na základě výšky a hmotnosti pacienta. Pokud je roztok podáván do žíly, roztok se dávkuje katétrem (sterilní zkumavka). Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout nejméně 72 hodin. Pokud je lék podáván subkutánně, má být injekce aplikována do stehna nebo do břicha.
Dávky přípravku Bortezomib Hospira se podávají přerušovaně, s klidovým obdobím mezi dávkami, v léčebných cyklech po dobu tří až šesti týdnů v závislosti na tom, zda se přípravek Bortezomib Hospira podává v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky. Pokud se po terapeutickém cyklu objeví závažné nežádoucí účinky, léčba by měla být přerušena nebo zpožděna nebo by měla být dávka změněna.
Pacienti se středně těžkým až těžkým poškozením jater by měli být léčeni sníženými dávkami. Další informace o použití přípravku Bortezomib Hospira naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
Účinná látka přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je inhibitor proteazomu (mechanismus uvnitř buněk, který degraduje již nepotřebné proteiny), což znamená, že působí blokováním své aktivity. Blokování proteosomového systému způsobuje smrt buňky. Rakovinové buňky jsou citlivější než normální buňky k účinkům inhibitorů proteazomu, jako je bortezomib
Jaký přínos přípravku Bortezomib Hospira byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Bortezomib Hospira je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Společnost předložila údaje z bortezomibu z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generický lék podávaný injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Velcade.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bortezomib Hospira?
Vzhledem k tomu, že přípravek Bortezomib Hospira je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Velcade převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby bylo užívání přípravku Bortezomib Hospira schváleno v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Bortezomib Hospira?
Společnost, která prodává přípravek Bortezomib Hospira, poskytne zdravotnickým pracovníkům informační materiál o tom, jak sestavit a podat injekci, vypočítat dávku a předepsat a podat správnou léčbu pacientům podstupujícím transplantaci krevních kmenových buněk.
Doporučení a preventivní opatření týkající se bezpečnosti a účinného užívání přípravku Bortezomib Hospira, které musí zdravotníci a pacienti užívat, jsou rovněž obsažena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Bortezomib Hospira
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Bortezomib Hospira naleznete na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
