Co je přípravek Potactasol - topotekan?
Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Potactasol je "generický lék". To znamená, že přípravek Potactasol je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Hycamtin.
Na co se přípravek Potactasol - topotekan používá?
Potactasol je protinádorový lék. Je indikován jako unikátní léčba pacientů trpících:
- metastatický karcinom vaječníků (tj. který se rozšířil do jiných částí těla). Používá se po negativním výsledku alespoň jedné další léčby;
- karcinom plicních buněk, kdy je karcinom opakovaný (v případě opětovného výskytu). Používá se, pokud se nedoporučuje další léčba původním léčebným režimem.
Přípravek se také používá v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) při léčbě žen s karcinomem děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, kdy je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: karcinom šíří mimo děložní čípek).
Jak se přípravek Potactasol - topotekan používá?
Léčba přípravkem Potactasol by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měly být prováděny na specializovaném oddělení rakoviny. Před léčbou je nutné provést vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi, aby bylo zajištěno, že tyto hladiny jsou vyšší než stanovené minimální hladiny. Pokud hladina bílých krvinek zůstane zvláště nízká, může být dávka upravena nebo mohou být podávány jiné léky.
Podávaná dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného tumoru a na hmotnosti a výšce pacienta. Pokud se používá samostatně pro rakovinu vaječníků, podává se intravenózní injekcí po dobu 30 minut. Pro rakovinu vaječníků a plic by měl být přípravek Potactasol podáván každý den po dobu pěti dnů s odstupem tří týdnů mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
U karcinomu děložního čípku, pokud se léčivo používá v kombinaci s cisplatinou, se přípravek Potactasol podává infuzí ve dnech 1, 2 a 3 (s cisplatinou v den 1). Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do doby, než onemocnění pokračuje.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Potactasol - topotekan působí?
Léčivá látka přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový léčivý přípravek, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerů“. Blokuje enzym, topoizomerázu I, která se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym blokován, řetězce DNA se odlomí. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou dělit a umírat. Potactasol také ovlivňuje nerakovinné buňky, což způsobuje vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Potactasol - topotecan zkoumán?
Společnost předložila údaje o topotekanu odvozeném z vědecké literatury. Další studie nebyly nezbytné, protože přípravek Potactasol je generický lék podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Hycamtin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol - topotekan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Potactasol je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Potactasol - topotecan schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Potactasol - topotekan
Dne 6. ledna 2011 vydala Evropská komise společnosti Actavis Group PTC ehf. rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Úplný EPACT pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
