Co je Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát a k čemu se používá?
Sevelamer karbonát Zentiva je indikována k regulaci hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) při:
- dospělých pacientů podstupujících dialýzu (technika čištění krve). Přípravek lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (s přístrojem pro filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (ve které je tekutina čerpána do břicha a vnitřní membrána těla filtruje krev);
- dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin (dlouhodobě), kteří nejsou na dialýze a mají hladinu fosfátů v séru (krev) rovnou nebo vyšší než 1, 78 mmol / l.
Sevelamer karbonát Zentiva by se měla používat s jinými léčbami, jako jsou doplňky vápníku a vitamín D, aby se zabránilo rozvoji onemocnění kostí. Sevelamer karbonát Zentiva obsahuje léčivou látku sevelamer karbonát . Tento přípravek je podobný přípravku Renvela, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce přípravku Renvela se domnívá, že jeho vědecké údaje lze použít pro karbonát Sevelamer Zentiva („informovaný souhlas“).
Jak se používá Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát?
Sevelamer karbonát Zentiva je dostupná ve formě tablet (800 mg) a ve formě prášku (2, 4 g) k rekonstituci v perorální suspenzi. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Doporučená úvodní dávka karbonátu seelameru Zentiva závisí na klinických potřebách a hladině fosfátů v krvi a pohybuje se mezi 2, 4 a 4, 8 g denně. Sevelamer karbonát Zentiva by se měla užívat třikrát denně s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu. Dávka přípravku Sevelamer karbonát Zentiva musí být upravena každé 2 až 4 týdny, aby se dosáhlo přijatelného množství fosfátů v krvi, které musí být pravidelně kontrolováno. Tablety se užívají celé a perorální suspenze se musí užívat do 30 minut od přípravy.
Jak přípravek Sevelamer karbonát Zentiva - uhličitan sevelameru působí?
Pacienti s těžkým onemocněním ledvin nejsou schopni eliminovat fosfáty z těla. To vede k hyperfosfatémii, která může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace, jako je srdeční onemocnění. Účinnou látkou v karbonátu Sevelameru Zentiva, sevelamer karbonátu, je fosfátové pojivo. Když se lék užívá s jídlem, molekuly sevelameru obsažené v sevelamer karbonátu se váží na fosfát potravy ve střevě, což zabraňuje jeho vstřebávání do těla, což pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Jaký přínos přípravku Sevelamercarbon Zentiva - sevelamer karbonát byl prokázán v průběhu studií?
Sevelamer karbonát Bylo prokázáno, že přípravek Zentiva je stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, přípravek Renagel (který obsahuje sevelamer ve formě hydrochloridové soli) snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli na dialýze. Ve dvou zkřížených studiích bylo 110 pacientů (všech dříve léčených perorální léčbou na bázi fosfátového pojiva a kteří užívali velkou většinu vitaminu D) léčeno po dobu 4-8 týdnů karbonátem Sevelamer Zentiva nebo Renagel. a následně přiřazena k jiné terapii. Ve dvou studiích bylo průměrné množství fosforečnanu v krvi během léčby karbonátem Sevelamer Zentiva nebo Renagel podobné. Další studie zkoumala účinnost Sevelamer karbonátu Zentiva u 49 pacientů se zvýšenými hladinami fosfátů v krvi (rovnými nebo vyššími než 1, 78 mmol / l), které nepodstupují dialýzu. Po osmi týdnech léčby se průměrné množství fosfátů v krvi snížilo asi o pětinu, z 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Sevelamer karbonát Zentiva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a zácpa. Sevelamer karbonát Zentiva by neměly užívat osoby s hypofosfatémií (nízké hladiny fosfátů v krvi) nebo střevní obstrukcí (blokáda střeva). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení u přípravku Sevelamer karbonát Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínos přípravku Sevelamer karbonát Zentiva převyšuje zjištěná rizika a doporučil, aby byly schváleny pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že léčba karbonátem Sevelamer Zentiva je účinná při snižování hladin fosfátů v krvi, aniž by představovala významná bezpečnostní rizika. Ačkoli si je vědom, že studie provedená u pacientů, kteří nebyli na dialýze, měla omezenou velikost, výbor zjistil, že tento přípravek může být také použit u těchto subjektů, protože měli stejné základní onemocnění jako pacienti s dialýzou, a proto lze předpokládat podobnou úroveň účinnosti.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání karbonátu seelameru Zentiva - sevelamer karbonát?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby se zajistilo co nejbezpečnější používání karbonátu Sevelameru Zentiva. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sevelamer karbonát Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Společnost, která uvádí na trh Sevelamer karbonát Zentiva navíc zajistí, aby informační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky byly dostupné ve všech členských státech. Tyto materiály budou zahrnovat informace o riziku a prevenci peritonitidy (zánět sliznice břicha) u osob, které jsou na peritoneální dialýze, arteriovenózní píštěle (abnormální přístup mezi tepnou a žílou) u pacientů podstupujících hemodialýzu a nedostatek vitamínů u pacientů s hemodialýzou. chronických onemocnění ledvin.
Více informací o sekalamer karbonátu Zentiva - sevelamer karbonát
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sevelamercarbon Zentiva platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sevelamer karbonát Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Sevelamer karbonát Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
