Co je Levetiracetam Hospira - levetiracetam a k čemu se používá?
Levetiracetam Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku levetiracetam . Levetiracetam Hospira může být užíván samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů za přítomnosti nebo absence sekundární generalizace. Tento typ epilepsie je doložen nadměrnou elektrickou aktivitou v jedné části mozku, se symptomy jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, čichem nebo zrakem, necitlivost nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celý mozek. Levetiracetam Hospira může být také indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky v léčbě: \ t
- částečné záchvaty s nebo bez zobecnění u pacientů ve věku od čtyř let;
- myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější krize, u nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že má genetický původ).
Levetiracetam Hospira je "generický" lék. To znamená, že přípravek Levetiracetam Hospira je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Levetiracetam Hospira - levetiracetam používá?
Levetiracetam Hospira lze získat pouze na lékařský předpis a je k dispozici jako koncentrát (100 mg / ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). V monoterapii by měl být Levetiracetam Hospira podáván v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být zvýšena na 500 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně. Pokud je přípravek Levetiracetam Hospira přidán k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let s hmotností 50 kg nebo vyšší je 500 mg dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena až na 1 500 mg dvakrát denně. Počáteční dávka u pacientů ve věku od 4 do 17 let s hmotností nižší než 50 kg je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, což může být zvýšeno až na 30 mg / kg dvakrát denně. Nižší dávky se používají u lidí s poruchami funkce ledvin. Levetiracetam Hospira ve formě intravenózní infuze by měl být podáván pouze dočasně, pokud není možná perorální terapie.
Jak přípravek Levetiracetam Hospira - levetiracetam působí?
Léčivá látka přípravku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu není dosud zcela znám; nicméně, lék vypadá, že interferuje s proteinem, volal bílkovinu 2A synaptic vesicle, přítomný v prostoru mezi nervy, který zasáhne ve vydání chemických vysílačů od nervových buněk. To umožňuje Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Hospira - levetiracetam zkoumán?
Společnost poskytla údaje o levetiracetamu z publikované literatury. U pacientů nebyly nutné žádné další studie, protože Levetiracetam Hospira je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Keppra.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Hospira je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Hospira - levetiracetam schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Levetiracetam Hospira má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil, aby bylo použití přípravku Levetiracetam Hospira v EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Levetiracetam Hospira je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Dne 8. ledna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Hospira platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014
