Co je Ebixa?
Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid, dostupný ve formě podlouhlých tablet (bílá: 5 mg a 10 mg; oranžová: 15 mg; červená: 20 mg). 10 mg tablety mají lámací linii, která umožňuje jejich snadné rozdělení na dva. Přípravek Ebixa je také k dispozici ve formě perorálního roztoku, který se podává s pumpou, která uvolňuje 5 mg memantin hydrochloridu, kdykoliv je provozován.
Na co se přípravek Ebixa používá?
Přípravek Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je typ demence (duševní porucha), která postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ebixa používá?
Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, jsou-li k dispozici pečovatelé, kteří pravidelně sledují užívání přípravku Ebixa pacientem.
Přípravek Ebixa se podává jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, každý den přibližně ve stejnou dobu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Ebixa se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg pro první týden; 10 mg pro druhý týden a 15 mg pro třetí týden. Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin může být nutné dávku snížit. Pokud je roztok použit, musí být dávka nejprve nalita do lžíce nebo sklenice vody a ne přímo do úst. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ebixa působí?
Léčivá látka přípravku Ebixa, memantin hydrochlorid, je léčivý přípravek proti antidiabetice. Příčina Alzheimerovy nemoci není známa, nicméně se předpokládá, že ztráta paměti v průběhu onemocnění je způsobena poruchou přenosu zpráv v mozku.
Ebixa působí tak, že blokuje určité typy receptorů, tzv. Receptory NMDA, ke kterým je normálně vázán glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, byly spojeny se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace NMDA receptorů může dále způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním NMDA receptorů zlepšuje memantin hydrochlorid přenos signálu v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jak byl přípravek Ebixa zkoumán?
Přípravek Ebixa byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří užívali v minulosti jiné léky ke kontrole onemocnění.
První studie byla provedena na 252 pacientech se středně závažným až závažným onemocněním, zatímco další dvě studie byly provedeny na celkem 873 subjektech s mírnou až střední formou. Přípravek Ebixa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů. Hlavními ukazateli účinnosti byla změna symptomů ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti).
Přípravek Ebixa byl také analyzován ve třech dalších studiích zahrnujících celkem 1 186 pacientů trpících tímto onemocněním v mírné až těžké formě.
Jaký přínos přípravku Ebixa byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ebixa byl při kontrole symptomů Alzheimerovy choroby účinnější než placebo. Ve studii týkající se středně závažné až těžké formy onemocnění po 28 týdnech léčby pacienti, kteří užívali přípravek Ebixa, uvedli méně příznaků (měřených na základě globálního i funkčního skóre) než u pacientů užívajících placebo. Pokud jde o dvě studie provedené na mírné až střední formě onemocnění, po 24 týdnech léčby pacienti, kteří dostávali přípravek Ebixa, hlásili méně závažné příznaky měřené na základě globálního a kognitivního skóre. Když však byly tyto výsledky analyzovány v kombinaci s výsledky těchto tří dalších studií, bylo zjištěno, že účinek přípravku Ebixa byl u pacientů trpících mírnou formou onemocnění zeslaben.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebixa?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ebixa (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří ospalost, závratě, hypertenze (zvýšený krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebixa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ebixa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Ebixa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa v léčbě pacientů se středně závažným až závažným Alzheimerovým onemocněním převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.,
Další informace o Ebixa:
Dne 15. května 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa společnosti H. Lundbeck A / S platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 15. května 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
