Co je Xeristar?
Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin, dostupný v gastrorezistentních tobolkách (bílá a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastrorezistentní" znamená, že obsah každé tobolky prochází v žaludku nezraněný a je rozdělen pouze do střeva. Tímto způsobem není účinná látka napadena kyselinami obsaženými v žaludku.
Na co se přípravek Xeristar používá?
Xeristar je určen k léčbě dospělých, kteří trpí: \ t
- epizody velké deprese (období silně depresivní nálady, které trvají nejméně dva týdny);
- bolest způsobená diabetickou periferní neuropatií (onemocnění nervových zakončení končetin, která může postihnout pacienty s diabetem);
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita způsobená problémy souvisejícími s každodenními činnostmi).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xeristar používá?
Při léčbě těžké deprese je doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně. Terapeutická odpověď je obvykle pozorována po 2-4 týdnech. Doporučuje se pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo recidivám.
Při léčbě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávku 120 mg denně. Léčebná odpověď by měla být vyhodnocena po 2 měsících léčby. Pokud je léčba účinná, musí být přínos léčby přehodnocen nejméně každé tři měsíce.
Při léčbě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale může být zvýšena na 60, 90 nebo 120 mg v závislosti na odpovědi pacienta. Většina pacientů by měla užívat 60 mg denně. Pacienti, u kterých se také vyskytnou epizody velké deprese, by měli začít dávkou 60 mg jednou denně. Doporučuje se pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo opětovnému výskytu poruchy.
Přípravek Xeristar lze užívat s jídlem nebo nalačno. Při ukončení léčby by měla být dávka postupně snižována.
Jak přípravek Xeristar působí?
Léčivá látka přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Působí tak, že zabraňuje reaktivaci neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (také nazývaného serotonin) a noradrenalinu nervovými buňkami v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Blokováním jejich reabsorpce zvyšuje duloxetin počet neurotransmiterů v prostoru mezi nervovými buňkami, což zvyšuje úroveň komunikace mezi těmito buňkami. Protože neurotransmitery se podílejí na udržení dobré nálady a snížení pocitu bolesti, inhibiční účinek duloxetinu může pomoci zmírnit symptomy deprese a neuropatické bolesti.
Jak byl přípravek Xeristar zkoumán?
Pokud jde o léčbu závažné deprese, přípravek Xeristar byl zkoumán v sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 256 pacientů. Šest z nich studovalo účinky přípravku Xeristar na léčbu deprese, zatímco sedmý zkoumal jeho účinky jako prevenci relapsu. Ve studiích léčby byl přípravek Xeristar srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu až šesti měsíců. Některé studie rovněž porovnávaly přípravek Xeristar s paroxetinem (další antidepresivum). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna depresivních symptomů měřená ve standardním měřítku. Studie založená na relapsu srovnávala léčbu Xeristarem a léčbou placebem po dobu šesti měsíců u pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, aby prozkoumali časový interval, který uplynul před opětovným výskytem Xeristaru. příznaky.
Pokud jde o léčbu neuropatické bolesti, přípravek Xeristar byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří si stěžovali na denní bolest po dobu nejméně šesti měsíců, ale netrpěli velkou depresí. Tři různé dávky přípravku Xeristar byly srovnávány s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti z týdne na týden, měřená pacienty na 11 bodové stupnici a zaznamenávaná denně ve svých denících.
Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar porovnáván s placebem ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 908 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení symptomů po devíti až deseti týdnech, měřeno ve standardním měřítku pro úzkost. Některé studie rovněž porovnávaly přípravek Xeristar s venlafaxinem (další léčba generalizované úzkostné poruchy). Pátá studie srovnávala přípravek Xeristar s placebem při prevenci recidiv u 429 pacientů, kteří původně reagovali na léčbu přípravkem Xeristar a hodnotili dobu, která uplynula před návratem příznaků.
Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
V léčbě závažné deprese byla léčba Xeristarem účinnější než placebo při snižování symptomů deprese ve čtyřech ze šesti studií, zatímco její účinnost nebyla prokázána v dalších dvou studiích. I přes nesoulad mezi různými studiemi, pokud jde o výsledky získané s různými dávkami, ve dvou studiích, ve kterých byl přípravek Xeristar užívaný v dávce 60 mg jednou denně porovnáván s placebem, se skóre příznaků snížilo. přibližně 9 bodů u pacientů léčených přípravkem Xeristar osm týdnů po zahájení léčby (počáteční skóre: asi 21 bodů). To by mělo být srovnáno se snížením o 6, 5 bodu pozorovaným u pacientů léčených placebem. Bylo prokázáno, že přípravek Xeristar má účinnost na podobné skóre příznaků jako paroxetin. U subjektů léčených přípravkem Xeristar, kteří užívají dávky 60 mg jednou denně, se relapsy vyskytly v delších časových intervalech; 17% pacientů uvedlo návrat symptomů ve srovnání s 29% pacientů léčených placebem.
Pokud jde o léčbu diabetické neuropatické bolesti, přípravek Xeristar užívaný v dávce 60 mg jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo. V obou studiích byla úleva od bolesti hlášena od prvního týdne léčby a až 12 týdnů; pacienti léčení přípravkem Xeristar zaznamenali skóre nižší než 1, 17-1, 45 bodů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
U generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar při léčbě poruchy účinnější než placebo a zabraňoval jeho opakování. V léčebných studiích bylo skóre úzkosti na počátku studií přibližně 26 bodů, přičemž poklesl přibližně o 13 bodů u pacientů užívajících přípravek Xeristar a přibližně o 9 bodů u pacientů s placebem. Xeristar měl podobný účinek na skóre úzkosti ve srovnání s venlafaxinem. U pacientů léčených přípravkem Xeristar byl čas, který uplynul před opětovným výskytem příznaků: po šesti měsících 14% pacientů užívajících přípravek Xeristar zaznamenalo relaps ve srovnání se 42% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Nejběžnější vedlejší účinky očekávané u přípravku Xeristar (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, snížené slinění, ospalost (ospalost) a závratě. Ve většině případů jsou tyto účinky mírné až středně závažné, vyskytují se na začátku léčby a postupně se snižují. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Současné podávání přípravku Xeristar s inhibitory monoaminooxidázy (jiný typ antidepresiva), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik) je kontraindikováno. Přípravek Xeristar by neměly užívat pacienti s některými poruchami jater nebo pacienti s těžkou renální insuficiencí. U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí je léčba přípravkem Xeristar kontraindikována, protože může tyto osoby vystavit potenciálnímu riziku hypertonické krize (náhlý a nebezpečný vzestup krevního tlaku).
Podobně jako u jiných antidepresiv byly u pacientů léčených přípravkem Xeristar hlášeny případy sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména v prvních týdnech léčby antidepresivy. Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Xeristar a kteří mají pocit úzkosti nebo pocity, by měli okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika při léčbě epizod velké deprese, diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých pacientů a generalizované úzkostné poruchy, a proto doporučil použití přípravku Xeristar. udělení registrace přípravku.
Další informace o Xeristaru:
Dne 17. prosince 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeistar platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH. Registrace byla obnovena dne 17. prosince 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
