Na co se přípravek Bemfola - folitropin alfa používá a na co se používá?
Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku follitropin alfa . Používá se k léčbě následujících skupin subjektů:
- ženy, které nemohou ovulovat a nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiný lék, který stimuluje vaječníky k produkci vajec);
- ženy podstupující metody asistované reprodukce (léčba plodnosti), jako je oplodnění in vitro. Bemfola se podává k stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou;
- ženy s těžkým poškozením (velmi nízké hladiny) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Bemfola se podává společně s lékem obsahujícím LH, který stimuluje zralost vajíček ve vaječnících;
- muži s hypogonadotropním hypogonadismem (vzácné onemocnění charakterizované hormonálním deficitem). Bemfola se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci produkce spermií.
Bemfola je "biologicky podobný" lék. To znamená, že by měl být podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem pro přípravek Bemfola je přípravek GONAL-f. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Bemfola - folitropin alfa používá?
Bemfola je k dispozici jako injekční roztok v předplněném peru. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Přípravek Bemfola se podává subkutánní injekcí jednou denně. Dávka a frekvence podávání přípravku Bemfola závisí na použití, pro které je určena, a na odpovědi pacienta na léčbu. Po první injekci může pacient nebo jeho partner podávat injekce nezávisle, pokud jsou řádně motivováni, vzdělaní a mají možnost obrátit se na radu odborníka.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Bemfola - follitropin alfa působí?
Léčivá látka přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přírodního hormonu FSH. V těle FSH reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajec ve vaječnících, zatímco u lidí stimuluje tvorbu spermií varlat.
V minulosti byl FSH užívaný v léčivech extrahován z moči. Folitropin alfa obsažený v léčivém přípravku Bemfola a v referenčním léčivém přípravku je vyráběn metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získáván z buněk, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat lidský FSH,
Jaký přínos přípravku Bemfola - follitropin alfa byl prokázán v průběhu studií?
Bemfola byla porovnána s přípravkem GONAL-f v hlavní studii zahrnující 372 žen podstupujících techniky asistované reprodukce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet sebraných vajec. Bemfola je srovnatelná s referenčním léčivým přípravkem GONAL-f. Studie ukázala, že Bemfola je stejně účinný jako GONAL-f při stimulaci vaječníků při asistovaných reprodukčních technikách, protože u obou léčiv bylo odebráno v průměru 11 vajec.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola - folitropin alfa?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, erytém, hematom, otok nebo podráždění). U žen jsou vaječníkové cysty (tekuté vaky ve vaječnících) a bolesti hlavy pozorovány také u více než 1 z 10 pacientů Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalových informacích. Přípravek Bemfola by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s rakovinou hypofýzy nebo hypotalamu, plic, dělohy nebo vaječníků. Přípravek by neměl být používán u pacientů, u nichž není možná účinná odpověď, jako jsou pacienti s nedostatečností vaječníků nebo varlat, nebo u žen, jejichž těhotenství se ze zdravotních důvodů nedoporučuje. U žen by se přípravek Bemfola neměl používat v přítomnosti vaječníku nebo cysty, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků nebo nevysvětlitelným krvácením z pochvy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci. U některých žen mohou vaječníky nadměrně reagovat na stimulaci. Tento jev se nazývá "ovariální hyperstimulační syndrom". Lékaři a pacienti by si měli tuto možnost uvědomit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Bemfola - folitropin alfa schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku GONAL-f, přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil, aby bylo přípravku Bemfola uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Bemfola uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Bemfola - folitropin alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Bemfola používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Bemfola - folitropin alfa
Dne 27. března 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2014.
