Irbesartan Teva

Co je přípravek Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. dostupné v bílých oválných tabletách (75, 150 a 300 mg).

Irbesartan Teva je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aprovel. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Irbesartan Teva používá?

Přípravek Irbesartan Teva se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Přípravek Irbesartan Teva se také používá k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Použití přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek Irbesartan Teva používá?

Přípravek Irbesartan Teva by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolovaný, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo mohou být přidány jiné léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávka 75 mg může být použita u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.

U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu je přípravek Irbesartan Teva přidáván k léčbě hypertenze. Léčba začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje až na 300 mg jednou denně.

Jak přípravek Irbesartan Teva působí?

Účinná látka přípravku Irbesartan Teva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). ). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje irbesartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci cév. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.

Jak byl přípravek Irbesartan Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan Teva je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy s cílem zjistit, zda je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Aprovel. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.

Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Aprovel převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Teva.