Co je Olazax?
Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě kulatých, žlutých (od 5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg) tablet.
Olazax je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) nazvaný Zyprexa.
Na co se přípravek Olazax používá?
Přípravek Olazax je určen k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a jazyka, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezření a fixací (falešné přesvědčení). Olazax je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční léčbu.
Přípravek Olazax se také používá k léčbě manických epizod (zejména euforické nálady) od středně těžkých až těžkých u dospělých. Přípravek lze také použít k prevenci opakování takových epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforických fází a depresivních fází), které reagovaly pozitivně na počáteční léčbu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olazax používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax závisí na typu léčené poruchy: 10 mg denně na schizofrenii a na prevenci manických epizod, 15 mg denně na léčbu manických epizod, pokud není užíván ve spojení s jinými. V tomto případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka by měla být upravena podle odpovědi pacienta a stupně tolerance léčby. Obvyklá dávka se může pohybovat mezi 5 a 20 mg denně. U pacientů starších 65 let au pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně.
Jak přípravek Olazax působí?
Účinná látka přítomná v přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od 50. let. Ačkoli přesný mechanismus účinku olanzapinu není znám, váže se na různé typy různých receptorů přítomných na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami narušeny prostřednictvím "neurotransmiterů", tj. Chemických látek, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Olazax?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na poskytnutí důkazů o tom, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa. Říká se, že dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olazax?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů Společenství bylo prokázáno, že přípravek Olazax má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Zyprexa. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Zyprexa převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Olazax uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Olazax
Dne 11. prosince 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci společnosti Glenaz Pharmaceuticals sro pro společnost Olazax platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Olazax je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
