Co je to Twinrix Adult?
Twinrix Adult je vakcína dostupná jako injekční suspenze. Jako účinné látky obsahuje inaktivovaný virus (který je zabit) a viry hepatitidy B. Je dostupný v 1 ml ampulích a v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách.
Na co se přípravek Twinrix Adult používá?
Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně před infekcí hepatitidou A a hepatitidou B (onemocnění, která ovlivňují játra). Vakcína může být podána dospělým a mladistvým ve věku 16 a více let, kteří již nejsou imunní vůči těmto dvěma onemocněním a kteří jsou ohroženi oběma nemocemi.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Twinrix Adult používá?
Doporučený vakcinační protokol vakcíny Twinrix Adult se skládá ze tří dávek s intervalem jednoho měsíce mezi prvními dvěma dávkami a intervalem pěti měsíců mezi druhou a třetí dávkou. Vakcína se vstřikuje do svalu paže.
Tři injekce mohou být podávány výjimečně během třítýdenního období pro dospělé, kteří potřebují rychlou ochranu před cestou. V těchto případech se doporučuje čtvrtá injekce 12 měsíců po první dávce.
Osoby, které dostanou první dávku, musí nutně dokončit celý protokol poskytnutý pro přípravek Twinrix Adult. Podávací dávku přípravku Twinrix Adult nebo jinou vakcínu proti hepatitidě A nebo B lze podat podle oficiálních doporučení.
Jak přípravek Twinrix Adult působí?
Twinrix Adult je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránil proti nemoci. Twinrix Adult obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a "povrchového antigenu" (povrchových proteinů) viru hepatitidy B. Když osoba obdrží vakcínu, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny. jako „cizinci“ a produkuje proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostane do kontaktu s virem, jeho imunitní systém bude schopen produkovat protilátky rychleji. Protilátky pomáhají chránit tělo před nemocemi souvisejícími s těmito viry.
Vakcína je "adsorbována". To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou fixovány na sloučeninách hliníku, aby stimulovaly lepší odezvu. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou produkovány metodou nazývanou "technika rekombinantní DNA", která je produkována kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat proteiny.
Účinné látky přípravku Twinrix Adult byly v Evropské unii (EU) dostupné několik let v samostatných vakcínách: Havrix Adult pro ochranu proti hepatitidě A a Engerix-B pro ochranu proti hepatitidě B.
Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 843 zdravých lidí ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let. Každá osoba dostala dávky přípravku Twinrix Adult měsíců 0, 1 a 6 protokolu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti hepatitidě A a B.
Další studie zaznamenaly přetrvávání protilátek jak po vakcinaci u dospělých, tak u dospívajících, a protokol o rychlé ochraně pro dospělé za tři týdny.
Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že u hepatitidy A byly protilátky zjištěny u 94% dospělých po první dávce, v 99, 5% po druhé dávce au 100% po třetí dávce. U hepatitidy B byly protilátky zjištěny u 71% dospělých po první dávce, 97% po druhé dávce a 99, 7% po třetí dávce.
Jiné studie prokázaly přítomnost protilátek po dobu až pěti let. Také očkovací protokol během tří týdnů vedl k produkci protilátek u přibližně 83% pacientů, kteří dosáhli až přibližně 89% po booster dávce v 12. měsíci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (pozorované u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpání (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum). Přípravek nesmí užívat také osoby, které měly alergickou reakci po podání vakcín proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Očkování vakcínou Twinrix Adult musí být u pacientů s náhlou vysokou horečkou odloženo. Přípravek Twinrix Adult by nikdy neměl být injikován do žíly.
Na základě čeho byl přípravek Twinrix Adult schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult převyšují jeho rizika pro použití u neimunních dospělých a dospívajících ve věku od 16 let, u nichž je riziko nákazy buďto hepatitida A z hepatitidy B. Výbor doporučil uvolnění registrace přípravku Twinrix Adult.
Další informace o Twinrix Adult:
Dne 20. září 1996 vydala Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 20. září 2001 a 20. září 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Adult je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
