Na co se používá Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku busulfan . Je indikován při přípravné léčbě před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které jsou schopny generovat červené krvinky) u dospělých a dětských pacientů. Tento typ transplantace se provádí u osob trpících změnami krve (například vzácná forma anémie) nebo nádorů krevních buněk, v nichž je proto nutné nahradit hematopoetické buňky. Pro konvenční kondicionační léčbu se Busulfan Fresenius Kabi podává před léčbou druhým léčivem, cyklofosfamidem, u dospělých pacientů a cyklofosfamidem nebo melfalanem, alternativním léčivem u pediatrických pacientů. U dospělých, u nichž se doporučuje, aby měli režim „snížené intenzity“ kondicionéru, se Busulfan Fresenius Kabi podává po léčbě jiným lékem, fludarabinem. Busulfan Fresenius Kabi je "generický" lék. To znamená, že Busulfan Fresenius Kabi je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Busilvex. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se používá Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi lze získat pouze na lékařský předpis a může být používán pouze lékařem, který má zkušenosti s přípravou na transplantaci. Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku pro centrální intravenózní infuzi (kapání do centrální žíly na hrudi). Při použití v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem je doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých 0, 8 mg / kg tělesné hmotnosti. U dětí a dospívajících (0 až 17 let) závisí doporučené dávkování Busulfanu Fresenius Kabi na tělesné hmotnosti dítěte a pohybuje se v rozmezí od 0, 8 do 1, 2 mg / kg. Každá infuze trvá dvě hodiny a provádí se každých šest hodin po čtyři po sobě následující dny před léčbou cyklofosfamidem nebo melfalanem a transplantací. Při použití v kombinaci s fludarabinem je doporučená dávka Busulfanu Fresenius Kabi 3, 2 mg / kg jednou denně podávaná ve formě tříhodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu po dobu 2 nebo 3 po sobě následujících dnů. Před podáním Busulfanu Fresenius Kabi by pacienti měli být předběžně léčeni antikonvulzivy (k prevenci záchvatů) a antiemetiky (k prevenci zvracení).
Jak Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan působí?
Účinná látka přípravku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, patří do skupiny tzv. "Alkylačních činidel". Tyto látky jsou cytotoxické. To znamená, že zabíjejí buňky, zejména ty, které se rychle vyvíjejí, jako jsou rakovinové nebo progenitorové buňky (nebo kmenové buňky) (buňky, které tvoří další typy buněk). Busulfan se používá před transplantací k neutralizaci abnormálních buněk a hematopoetických progenitorových buněk. Tento proces se nazývá "myeloablace". Léčba cyklofosfamidem nebo melfalanem se pak používá k indukci imunosuprese, snížení přirozené obranyschopnosti organismu. To podporuje "roubování" transplantovaných buněk (to znamená, že buňky začínají růst a produkují normální krevní buňky).
Jak byl Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan zkoumán?
Společnost poskytla údaje o busulfanu z publikované literatury. Nebyly nutné žádné další studie u pacientů, protože Busulfan Fresenius Kabi je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Busilvex.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Vzhledem k tomu, že Busulfan Fresenius Kabi je podáván formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Busulfan Fresenius Kabi je srovnatelný s Busilvexem, a proto se domníval, že stejně jako v případě přípravku Busilvex jsou přínosy pro léčivé přípravky. než zjištěná rizika. Výbor doporučil schválení Busulfan Fresenius Kabi v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Busulfan Fresenius Kabi bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Dne 22. září 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Busulgan Fresenius Kabi platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také k dispozici na webové stránce agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015.
