Co je Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu - a k čemu se používá?
Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný k úlevě od symptomů u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a vzduchové vaky v plicích poškozeny nebo blokovány, což způsobuje dýchací potíže. Brimica Genuair se používá pro (pravidelnou) udržovací léčbu. Brimica Genuair obsahuje dvě účinné látky: aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu .
Jak se přípravek Brimica Genuair používá - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Brimica Genuair je k dispozici jako prášek pro inhalaci, který je obsažen v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 340 mikrogramů aclidinia a 12 mikrogramů dihydrátu formoterol fumarátu pro každou inhalaci. Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je inhalace dvakrát denně. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v návodu v příbalové informaci. Brimica Genuair lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu působí?
Dvě účinné látky obsažené v přípravku Brimica Genuair, aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu působí tak, že udržují otevřené dýchací cesty a umožňují pacientovi dýchat snadněji. Aclidinium bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista. To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty, blokuje některé receptory ve svalových buňkách plic, tzv. Muskarinové receptory (také známé jako cholinergika), které kontrolují svalovou kontrakci. Když je aclidinium bromid inhalován, způsobuje uvolnění svalů v dýchacích cestách, pomáhá udržovat je otevřené a umožňuje pacientovi dýchat snadněji. Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí tak, že se váže na receptory známé jako receptory beta-2, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Po vazbě na tyto receptory způsobuje, že se svaly uvolňují, udržují otevřené dýchací cesty a podporují dýchání pacienta. Dlouhodobě působící muskarinová antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se běžně používají v kombinaci při léčbě CHOPN. Aclidinium bromid je povolen v EU pod názvem Bretaris Genuair a Eklira Genuair od července 2012; formoterol je v EU uváděn na trh od 90. let.
Jaký přínos přípravku Brimica Genuair byl prokázán - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu během studií?
Brimica Genuair byla předmětem dvou hlavních studií zahrnujících více než 3 400 pacientů s CHOPN, ve kterých byla porovnána se samotným aclidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčba neúčinným přípravkem). Hlavní míra účinnosti byla založena na změnách v objemu nuceného výdechu pacientů (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat během jedné sekundy) po šesti měsících. Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby bylo zvýšení hodnoty FEV1 (měřeno jednu hodinu po inhalaci) o 293 mililitrů (ml) vyšší u přípravku Brimica Genuair ve srovnání s placebem a o 118 ml vyšší u pacientů s placebem. Brimica Genuair ve srovnání s léčbou samotným aclidiniem. Nicméně zlepšení ve srovnání se samotným formoterolem bylo mírné a není považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 měřená ráno, před inhalací, byla o 68 ml větší u přípravku Brimica Genuair ve srovnání se samotným formoterolem. Bylo také prokázáno, že přípravek Brimica Genuair zvyšuje ve srovnání s placebem procento pacientů, u nichž došlo ke zlepšení dušnosti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Vedlejší účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné vedlejším účinkům uváděným u jednotlivých složek. Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u asi 7 ze 100 pacientů) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že se ukázalo, že přípravek Brimica Genuair významně zlepšuje funkce plic u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, ačkoli zlepšení pozorované ve srovnání s přípravkem Brimica Genuair a jednou ze složek samotnou, formoterolem, bylo malé.
Pokud jde o bezpečnost, počet nežádoucích účinků hlášených u přípravku Brimica Genuair byl nízký a nezvyšoval značné obavy. Kromě toho je bezpečnostní profil obou složek dobře znám a neexistuje žádný důkaz, že asociace je méně bezpečná než jednotlivé složky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrátu formoterol fumarátu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že se Brimica Genuair bude používat co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Navíc, jelikož dlouhodobě působící muskarinová antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která prodává přípravek Brimica Genuair, poskytne výsledky studií pro další hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii. Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánů řízení rizik přípravku Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
