Oncaspar - Pegaspargasi

Na co se Oncaspar a Pegaspargasi používají?

Přípravek Oncaspar se používá u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL), což je nádor, který pochází z určitého typu bílých krvinek (lymfoblastů), v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Obsahuje účinnou látku pegaspargase.

Jak se používá Oncaspar - Pegaspargasi?

Přípravek Oncaspar se obvykle podává každých 14 dní intramuskulární injekcí nebo infuzí (kapání do žíly) v dávkové proměnné podle věku a povrchu těla.

Předepisování a podávání přípravku by měly provádět pouze zdravotníci, kteří mají zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Zdravotník by měl lék podávat v nemocnici s možností resuscitačních zařízení.

Další informace naleznete v příbalové informaci. Přípravek Oncaspar lze získat pouze na lékařský předpis a je dostupný ve formě injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.

Jak Oncaspar - Pegaspargasi funguje?

Účinná látka (pegaspargáza) obsahuje enzym asparaginázu, který působí degradací aminokyseliny asparaginu a redukcí jeho hladiny v krvi. Rakovinové buňky potřebují tuto aminokyselinu, aby rostly a množily se, takže její redukce v krvi způsobuje smrt buněk. Na rozdíl od rakovinných buněk mohou normální buňky produkovat asparagin sami a jsou méně ovlivněny působením léku.

Enzym asparagináza obsažený v tomto přípravku je kombinován s chemickou látkou, která zpomaluje vylučování z těla a může snížit riziko alergických reakcí.

Jaké přínosy přípravku Oncaspar - Pegaspargase byly prokázány ve studiích?

Ve studii u 118 dětí s nedávnou diagnózou ALL dosáhlo 75% subjektů léčených přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léky) remise a po 7 letech nedošlo k recidivě nádoru nebo nové rakovině. Tento údaj je srovnatelný se 66% získaných u subjektů léčených jinou asparaginasou.

V jiné studii provedené na 76 dětech, u kterých došlo k relapsu nádoru po předchozí léčbě, dosáhlo remise přibližně 40% pacientů léčených Oncasparem (někteří z nich byli alergičtí na jiné terapie založené na asparagináze) ve srovnání s 47 dětmi. % pacientů léčených komparátorem na základě asparaginázy.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar - Pegaspargasi?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří alergické reakce (dokonce závažné), vyrážka, kopřivka, hyperglykémie, pankreatitida (zánět slinivky břišní), průjem a bolest břicha. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oncaspar je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Oncaspar by neměly užívat pacienti s těžkým onemocněním jater, pacienti s anamnézou pankreatitidy nebo pacienti s těžkým krvácením nebo krevními sraženinami po léčbě asparaginasou. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl Oncaspar - Pegaspargasi schválen?

Studie ukázaly, že přípravek Oncaspar je účinný u pacientů s ALL, včetně pacientů alergických na jiné léky obsahující asparaginázu. Oncaspar má také tu výhodu, že vyžaduje menší počet injekcí, vzhledem k tomu, že lék zůstává v těle delší než jiné asparaginázy. Údaje o dospělých pacientech jsou však omezené a farmaceutická společnost, která tento léčivý přípravek uvádí na trh, byla požádána, aby poskytla další údaje o přínosech v této populaci pacientů.

Pokud jde o rizika, vedlejší účinky přípravku Oncaspar jsou podobné vedlejším účinkům způsobeným jinými léky asparaginasy a jsou zvládnutelné.

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar - Pegaspargasi?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Oncaspar bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Oncaspar, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Kromě toho farmaceutická společnost, která prodává Oncaspar, dokončí dvě další klinické studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Oncaspar, které umožní lépe pochopit přínosy a rizika daného léčivého přípravku u dospělých a pacientů s nedávnou diagnózou.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.