Kiovig - normální lidský imunoglobulin

Co je Kiovig?

Kiovig je roztok, který se podává infuzí (kapání do žíly). Přípravek Kiovig obsahuje léčivou látku lidský normální imunoglobulin.

Na co se přípravek Kiovig používá?

Přípravek Kiovig se používá ve třech hlavních skupinách pacientů: \ t

Pacienti s rizikem infekce, protože nemají dostatek protilátek (bílkoviny přirozeně přítomné v krvi, které pomáhají tělu v boji proti infekcím a jiným onemocněním). Těmito pacienty mohou být jedinci s vrozeným deficitem protilátek (syndrom primární imunodeficience - PID). Zahrnuje také jedince, jejichž nedostatek protilátek je způsoben krevním nádorem (myelomem nebo chronickou lymfoidní leukémií) nebo dětmi narozenými se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a častými infekcemi. Tyto stavy se nazývají "syndromy imunodeficience" a léčba se označuje jako "substituční terapie".
Pacienti s určitými imunitními chorobami. Tito pacienti mají abnormalitu imunitního systému (obranný systém lidského těla musí být regulován). Patří mezi ně pacienti s idiomatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří nemají dostatek krevních destiček (krevní složky, které přispívají ke koagulaci) a kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení nebo pacienti s určitými specifickými onemocněními (Guillain-Barré syndrom nebo Kawasakiho choroba)., Tento typ léčby se nazývá "imunomodulace" (imunitní regulace).
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Kiovig používá?

Kiovig obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra ve formě intravenózní infuze. Dávka a četnost infuzí závisí na léčeném onemocnění. Při substituční terapii může být dávka upravena na základě odpovědi pacienta. Kiovig lze před použitím naředit. Pro více informací si přečtěte souhrn údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Kiovig působí?

Účinná látka přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z lidské plazmy (složka krve). Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá v medicíně od 80. let a má široké spektrum aktivity proti organismům, které mohou způsobit infekci. Kiovig pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na normální hladiny. Ve vyšších dávkách může Kiovig pomoci regulovat imunitní systém ovlivněný abnormalitami a modulovat imunitní reakci.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Kiovig?

Lidský imuniglobulin byl po určitou dobu používán k léčbě těchto onemocnění a podle současných pokynů byly pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů zapotřebí pouze dvě malé studie.

V první studii byl přípravek Kiovig používán jako substituční léčba u pacientů s PID s velmi nízkými nebo nulovými hladinami imunoglobulinů (22 pacientů). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí a množství použitých antibiotik.

Druhá studie zkoumala použití přípravku Kiovig pro imunomodulaci u 23 subjektů s ITP. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček.

Jaký přínos přípravku Kiovig byl prokázán v průběhu studií?

V první studii se prokázalo, že Kiovig je stejně účinný jako standardní léčba prevence infekcí a snížení užívání antibiotik. Ve druhé studii byl přípravek Kiovig účinný při zvyšování počtu krevních destiček.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kiovig?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Kiovig jsou bolesti hlavy a horečka (více než 1 z 10 pacientů). Příležitostně se vyskytují nežádoucí účinky, které se objevují při použití vysoké rychlosti infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kteří nikdy nedostávali Kiovig nebo po dlouhou dobu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kiovig je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Kiovig by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud mají nedostatek (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A ( IgA) a mají protilátky proti IgA.

Na základě čeho byl přípravek Kiovig schválen?

Podle současných směrnic mohou být léky, u nichž bylo prokázáno, že jsou účinné u pacientů s PID au pacientů s ITP, schváleny k léčbě všech typů primární imunodeficience a také k nízkým hladinám protilátek v důsledku rakoviny krve a AIDS u dětí., Mohou být také schváleny pro léčbu pacientů s Guillain-Barrým syndromem, Kawasakiho chorobou a pacienty, u kterých je třeba transplantovat kostní dřeň, aniž by bylo nutné provádět specifické studie těchto onemocnění.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kiovig převažují nad riziky pro pacienty, u nichž se vyžaduje IgG pro substituční terapii, imunomodulaci nebo transplantaci kostní dřeně. Výbor doporučil, aby přípravku Kiovig bylo uděleno rozhodnutí o registraci.