Na co se Lymphoseek - tilmanocept používá?
Lymphoseek je diagnostický lék používaný u pacientů s rakovinou k detekci sentinelových lymfatických uzlin. Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální lymfatické uzliny, což je první místo, kde se nádor pravděpodobně rozšíří. Jakmile jsou umístěny, sentinelové lymfatické uzliny jsou chirurgicky odstraněny a vyšetřeny, aby se vyhodnotila přítomnost nádorových buněk. Tato zkouška slouží k vedení chirurga k možnému odstranění dalších lymfatických uzlin během stejné operace. Naopak, pokud není přítomnost nádoru detekována ve sentinelových lymfatických uzlinách, lze se vyhnout invazivnější operaci. Lymphoseek se používá u pacientů s karcinomem prsu, melanomem (rakovinou kůže) nebo typem nádoru ústní dutiny, známým jako lokalizovaný karcinom dlaždicových buněk. Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept .
Jak se přípravek Lymphoseek - tilmanocept používá?
Lymphoseek je roztok, který se podává v tkáni nebo v okolí nádorové tkáně a který by se měl vázat a hromadit v blízkých lymfatických uzlinách. Před podáním pacientovi je Lymphoseek "radioaktivně značený", tj. "Značený" malým množstvím záření. Lymfatické uzliny, a tedy i možné místo šíření nádoru, jsou pak lokalizovány speciální kamerou schopnou detekovat záření
Lymphoseek by měl podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický personál, který je odborníkem na mapování lymfatických uzlin. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak funguje Lymphoseek - tilmanocept?
Aktivní složka přítomná v Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny, které se nazývají proteiny vázající manózu, které jsou přítomny ve velkém množství v některých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách. Vzhledem k tomu, že je navázán na tyto proteiny, radioaktivně značený lék se hromadí v lymfatických uzlinách kolem tumoru, což je činí viditelnými pro speciální kameru. Tímto způsobem je možné detekovat přítomnost nádorových buněk v lymfatických uzlinách.
Jaký přínos přípravku Lymphoseek - tilmanocept byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly lymfatické uzliny 311 pacientů s karcinomem prsu nebo melanomem nejprve zmapovány Lymphoseekem a poté jinou metodou používající barvivo nazvané „barvivo“. vitální modrá “. Modré barvivo se používá během operace k barvení lymfatických uzlin, k umožnění detekce a pokračování hledání nádorové tkáně. V těchto dvou studiích byli lékaři schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin s lymfocytem Lymphoseek než s modrým barvivem: téměř všechny lymfatické uzliny byly detekovány s modrým barvivem (98% v jedné studii a 100% ve studii). další studie) byla také zjištěna u Lymphoseek, zatímco pouze 70% a 60% lymfatických uzlin detekovaných s Lymphoseek bylo identifikováno s modrým barvivem. Ve třetí studii u pacientů s rakovinou krku a hlavy, včetně perorálního karcinomu, byl Lymphoseek použit k detekci sentinelových lymfatických uzlin před chirurgickým odstraněním lymfatických uzlin. Lymphoseek identifikoval téměř všechny pacienty (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lymphoseek - tilmanocept?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lymphoseek (které mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) pozorované v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce. Jiné nežádoucí účinky byly méně časté a byly mírné a krátkodobé. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení u přípravku Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Lymphoseek - tilmanocept schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že studie ukázaly, že použití přípravku Lymphoseek umožnilo vyšší míru detekce sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s použitím vitálního modrého barviva. Vzhledem k důležitosti lokalizace lymfatických uzlin v léčbě nádorů a vzhledem k tomu, že vedlejší účinky pozorované u přípravku Lymphoseek jsou zvládnutelné, výbor rozhodl, že přínosy přípravku převažují nad riziky a doporučily, aby byly schváleny pro použití v EU.,
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lymphoseek - tilmanocept?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Lymphoseek bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Lymphoseek - tilmanocept
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Lymphoseek naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
