UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Livensa?
Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži). Náplast uvolní 300 mikrogramů aktivního testosteronu během 24 hodin.
Na co se přípravek Livensa používá?
Přípravek Livensa se používá k léčbě pacientů, jejichž děloha nebo oba vaječníky byly odstraněny, v případě utrpení způsobeného absencí libida a sexuální touhy. Je indikován u pacientů, kteří již užívají estrogen (ženský pohlavní hormon). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Livensa používá?
Přípravek Livensa se používá jako kontinuální léčba, přičemž se aplikuje náplast dvakrát týdně. Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou pokožku v dolní části břicha. Náplast zůstává v kontaktu s kůží po dobu tří nebo čtyř dnů a je následně nahrazena novou náplastí umístěnou v jiném místě aplikace. Vyhněte se opětovnému použití na stejném místě po dobu nejméně sedmi dnů. Pociťování přínosů může trvat déle než měsíc. Pokud se u pacientů po třech až šesti měsících léčby nevyskytne žádný přínos, měli by kontaktovat svého lékaře, aby změnil léčbu.
Jak přípravek Livensa působí?
Léčivá látka přípravku Livensa, testosteron, je přirozený pohlavní hormon produkovaný u lidí a v menší míře u žen. Nízké hladiny testosteronu byly spojeny s nižší sexuální touhou a sníženým libido a vzrušení. U žen, které měly odstraněny dělohy a vaječníky, se množství produkovaného testosteronu sníží na polovinu. Livensa uvolňuje testosteron do krevního oběhu skrze kůži a vytváří hladiny hormonů, které jsou stejné jako hladiny před odstraněním dělohy a vaječníků.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Livensa?
Testosteron je dobře známá a již používaná účinná látka v jiných léčivých přípravcích; z tohoto důvodu společnost kromě vlastních studií použila i data z publikované literatury. Dvě hlavní studie účinnosti přípravku Livensa zahrnovaly 1 095 žen, průměrný věk 49 let, který tento lék užíval až jeden rok. Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplast, která neobsahovala žádné účinné látky). Ve studiích byl použit dotazník vytvořený speciálně pro měření zájmu a sexuální aktivity, a to zaznamenáním počtu uspokojivých sexuálních epizod za období čtyř týdnů. Hlavní měřítko účinnosti léčiva bylo dáno změnami skóre před zahájením studie a po šesti měsících léčby.
Jaké přínosy přípravku Livensa byly prokázány v průběhu studií?
Přípravek Livensa byl účinnější než placebo. Při analýze všech výsledků těchto dvou studií bylo pozorováno, že pacienti léčení přípravkem Livensa uváděli průměrné zlepšení o 1, 07 uspokojivějších sexuálních epizod ve srovnání s pacienty léčenými placebem během čtyř týdnů. To znamená, že v průměru se počet uspokojivých sexuálních epizod v referenčním období čtyř týdnů zvýšil ze tří před léčbou na přibližně pět epizod ve stejném časovém rámci po užití přípravku Livensa po dobu šesti měsíců. Namísto toho ženy, kterým bylo podáváno placebo po dobu šesti měsíců, uváděly během čtyř týdnů čtyři epizody.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hirsutismus (zvýšené vlasy zejména na bradě a horní ret) a reakce v oblasti aplikace náplasti (zarudnutí a svědění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalové informaci. Testosteron je mužský pohlavní hormon; proto je vhodné sledovat pacienty, kteří užívají Livensu, v případě nežádoucích účinků souvisejících s androgenními účinky testosteronu (vývoj mužských charakteristik, jako je růst vlasů, hlubší hlas nebo ztráta vlasů). Pokud jsou tyto účinky pozorovány, poraďte se prosím se svým lékařem.
Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí ho užívat ženy, které byly nebo byly postiženy rakovinou prsu nebo jinými formami zhoubného nádoru vyvolaného estrogenem nebo jinými chorobami, které jim brání v užívání léků obsahujících estrogen.
Pacienti, kteří užívají Livensu, musí také užívat estrogen, pokud se liší od tzv. „Konjugovaných estrogenů“, protože tato kombinace je méně účinná.
Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Livensa převyšují rizika spojená s léčbou hypoaktivní poruchy sexuální touhy u pacientů, kteří podstupují bilaterální ohoroktómii a hysterektomii, kteří užívají současně léčbu estrogenem. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Livensa?
Společnost, která vyrábí přípravek Livensa, bude pečlivě sledovat některé nežádoucí účinky přípravku, jako jsou androgenní vedlejší účinky. Společnost provede revizi probíhajících studií Livensa, aby prozkoumala potenciální dlouhodobá rizika, včetně rakoviny prsu, karcinomu endometria (sliznice děložní dutiny) a vedlejších účinků na srdce a cévy. Výrobní společnost také poskytne plán instrukcí pro lékaře a pacienty.
Více informací o Livensa: \ t
Dne 28. července 2006 Evropská komise udělila společnosti Livter rozhodnutí o registraci přípravku Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH platné v celé Evropské unii.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Livensa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2008.
