Co je přípravek Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je dostupný ve formě modrých oválných tablet (25, 50 a 100 mg).
Sildenafil Actavis je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Viagra.
Na co se přípravek Sildenafil Actavis používá?
Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byl přípravek Sildenafil Actavis účinný, je nutná sexuální stimulace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sildenafil Actavis používá?
Doporučená dávka přípravku Sildenafil Actavis je 50 mg užívaná podle potřeby asi hodinu před sexuální aktivitou. Je-li přípravek Sildenafil Actavis užíván s jídlem, může být nástup účinku zpožděn ve srovnání s příjmem nalačno. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena až na 100 mg nebo snížena na 25 mg. Pacienti s poruchami jater nebo těžkými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 25 mg. Maximální doporučená dávka je jedna tableta denně.
Jak přípravek Sildenafil Actavis působí?
Účinná látka přípravku Sildenafil Actavis, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Látka působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobí relaxaci houbovité tkáně penisu (kavernózních těl), umožňující tok krve do výše uvedených těl, které produkují erekci. Blokováním degradace cGMP obnovuje Sildenafil Actavis erektilní funkci. Pro dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Sildenafil Actavis?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generikum, studie byly omezeny na prokázání bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Actavis?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Actavis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil Actavis má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Viagra. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Viagra přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Sildenafil Actavis
Dne 10. prosince 2009 vydala Evropská komise Actavis Group PTC ehf. rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil Actavis platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
