Co je Ofev a k čemu se používá - nintedanib?
Ofev je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF). IPF je chronické onemocnění, které způsobuje kontinuální tvorbu vláknité pojivové tkáně v plicích, která je zase odpovědná za přetrvávající kašel a velmi obtížné dýchání. Termín "idiopatický" znamená, že příčina onemocnění není známa. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s IPF je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a Ofev byl dne 26. dubna 2013 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (léčivý přípravek užívaný při vzácných onemocněních). Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib .
Jak se přípravek Ofev používá - nintedanib?
Ofev lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě IPF. Přípravek Ofev je dostupný v kapslích (100 mg a 150 mg). Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně, podávaná během jídla přibližně 12 hodin. U pacientů, kteří tuto dávku netolerují, může být dávka snížena na 100 mg dvakrát denně nebo léčba musí být ukončena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Ofev - nintedanib působí?
Účinná látka přípravku Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu některých enzymů známých jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy jsou přítomny v určitých receptorech (včetně receptorů VEGF, FGF a PDGF) v plicních buňkách, kde aktivují určité procesy, které se podílejí na produkci fibrózní tkáně pozorované v IPF. Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib snižovat tvorbu fibrózní tkáně v plicích, což pomáhá předcházet zhoršení symptomů IPF.
Jaký přínos přípravku Ofev - nintedanib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ofev byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 066 subjektů s IPF. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zhoršení plicních funkcí pacientů během 1-leté léčebné doby, měřeno „nucenou vitální kapacitou“ (FVC). FVC je celkový objem vzduchu, který je pacient schopen vydechovat po hluboké inhalaci a snižuje se zhoršením stavu. V obou studiích pacienti užívající Ofev vykazovali nižší snížení FVC ve srovnání s pacienty léčenými placebem, což ukazuje, že Ofev zpomalil zhoršení stavu. Průměrná FVC pacientů před začátkem terapie byla mezi 2 600 a 2 700 mililitry (ml). V první studii bylo průměrné snížení FVC v průběhu jednoho roku 115 ml u pacientů užívajících Ofev ve srovnání se snížením o 240 ml u pacientů léčených placebem. Ve druhé studii bylo průměrné snížení u přípravku Ofev ve srovnání s placebem o 114 ml. Další analýza výsledků dvou hlavních studií, v nichž byly vzaty v úvahu pacienti, kteří přerušili léčbu, potvrdila přínos přípravku Ofev ve srovnání s placebem, přestože rozdíl mezi FVC mezi oběma léčbami byl méně výrazný.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ofev - nintedanib?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ofev (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří průjem, nevolnost, bolest břicha (bolest žaludku) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (příznak jaterní úzkosti); časté jsou také zvracení, snížená chuť k jídlu a hubnutí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ofev je uveden v příbalových informacích. Přípravek Ofev nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ofev - nintedanib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ofev převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Ofev je účinný při zpomalení zhoršení plicních funkcí u pacientů s IPF. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky spojené s přípravkem Ofev jsou považovány za zvládnutelné při přerušení nebo snížení dávky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ofev - nintedanib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že Ofev bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ofev zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Ofev - nintedanib
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ofev platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ofev naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Ofev je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
