UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel, k dispozici ve formě bílých kulatých tablet (75 mg).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH používá?
Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je určen k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH lze podávat následujícím skupinám pacientů: \ t
- pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Clopidogrel Acino Pharma GmbH může být zahájena v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Clopidogrel Acino Pharma GmbH může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení nastává působením speciálních krevních buněk, destiček, které se agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Další informace o Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Dne 21. září 2009 Evropská komise udělila společnosti Acino Pharma GmbH registraci přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH platného v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury .
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
