Co je Aprovel?
Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan, který je dostupný ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
Na co se přípravek Aprovel používá?
Přípravek Aprovel se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Přípravek Aprovel se také používá k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu (cukrovka nezávislá na inzulínu). Použití přípravku Aprovel se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aproval používá?
Přípravek Aprovel by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolovaný, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo mohou být přidány jiné léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávka 75 mg může být použita u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.
U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu je přípravek Aprovel spojen s dalšími léčbami hypertenze. Léčba začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje až na 300 mg jednou denně.
Jak přípravek Aprovel působí?
Účinná látka přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje irbesartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci cév. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Aprovel zkoumán?
Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích s cílem posoudit jeho účinky na krevní tlak. Přípravek Aprovel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na hypertenzi (atenolol, enalapril nebo amlodipin) u 823 pacientů. Použití přípravku bylo také analyzováno v kombinaci s hydrochlorothiazidem u 1 736 pacientů. Hlavní index účinnosti byl založen na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma tepy).
Pro léčbu onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel zkoumán ve dvou velkých studiích zahrnujících 2 326 pacientů s diabetem typu 2. Přípravek Aprovel byl používán po dobu nejméně dvou let. Jedna studie se zabývala markery poškození ledvin, měřením případného uvolnění proteinového albuminu v moči ledvinami. Cílem druhé studie bylo ověřit, zda přípravek Aprovel přispěl k prodloužení doby potřebné k zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacientů (marker onemocnění ledvin) až do nástupu dialýzy nebo transplantace ledviny nebo až do doby, než dojde ke vzniku diagnózy. při smrti pacienta. V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem as amlodipinem.
Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích krevního tlaku byl přípravek Aprovel při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobné účinky na jiné léky na hypertenzi. V kombinaci s hydrochlorothiazidem vykazovaly oba léky další účinek.
V první studii onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel účinnější než placebo při snižování rizika poškození ledvin měřeného na základě vylučování bílkovin. Ve druhé studii onemocnění ledvin přípravek Aprovel snížil relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi, musel se uchylovat k dialýze nebo transplantaci ledvin nebo riziku smrti během studie o 20% ve srovnání s placebem. Ve srovnání s amlodipinem došlo ke snížení relativního rizika o 23%. Hlavním přínosem byl účinek na hladiny kreatininu v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Aprovel (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří vertigo, nevolnost nebo zvracení, únava (únava) a zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi (enzym ve svalech). Kromě toho více než jeden ze 100 pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin uváděl následující nežádoucí účinky: hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi), ortostatické vertigo (stojící), muskuloskeletální (kloubní) bolest a ortostatickou hypotenzi ( nízký krevní tlak při stání). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Aprovel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek Aprovel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze a onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu. udělení registrace přípravku Aprovel.
Další informace o společnosti Aprovel:
Dne 27. srpna 1997 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Registrace byla obnovena dne 27. srpna 2002 a 27. srpna 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aprovel je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
