Co je Incresync a co se používá - alogliptin a pioglitazon?
Incresync je lék proti diabetu, který obsahuje účinné látky alogliptin a pioglitazon . Používá se jako doplněk stravy a cvičení u dospělých s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení hladin glukózy v krvi (cukru):
- u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni pioglitazonem užívaným samostatně a pro které je metformin (jiný lék proti cukrovce) nevhodný;
- v kombinaci s metforminem u pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinací pioglitazonu a metforminu.
Přípravek Incresync může být použit k nahrazení samostatných tablet alogliptinu a pioglitazonu u pacientů již léčených touto kombinací.
Jak se přípravek Incresync - alogliptin a pioglitazon používají?
Incresync je dostupný ve formě tablet (12, 5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12, 5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Užívá se ústy jednou denně. Volba počáteční dávky závisí na předchozím terapeutickém režimu pacienta. U pacientů dříve léčených samotným pioglitazonem by měl být přípravek Incresync užíván v dávce, která poskytuje stejnou dávku pioglitazonu. Pokud jsou pacienti také léčeni metforminem, mohou být nutné nižší dávky metforminu nebo pioglitazonu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Pokud pacienti poprvé užívali pioglitazon a alogliptin odděleně, přípravek Incresync by měl být užíván v dávce, která i nadále poskytuje stejné dávky jako předchozí léčba. U pacientů se středně závažným poškozením ledvin je nutné snížení dávky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Incresync - alogliptin a pioglitazon působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž inzulín produkovaný slinivkou břišní není dostatečný pro kontrolu hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinné látky přítomné v přípravku Incresync, alogliptin a pioglitazon působí jinak, aby tento stav napravily. Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4). Blokuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Blokováním rozpadu inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje jejich stimulační účinek na slinivku břišní a produkuje více inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Alogliptin není účinný, pokud je hladina glukózy v krvi nízká. Alogliptin také snižuje množství glukózy produkované játry, zvyšuje hladiny inzulínu a snižuje hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes typu 2. Alogliptin je licencován v EU pod názvem Vipidia. Pioglitazon zvyšuje citlivost buněk (tuků, svalů a jater) na inzulín a umožňuje tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. Pioglitazon je v EU registrován pod názvem Actos a související názvy. Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek jsou hladiny glukózy v krvi sníženy, což slouží k regulaci diabetu 2. typu.
Jaký přínos přípravku Incresync - alogliptin a pioglitazon byl prokázán v průběhu studií?
Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 296 pacientů s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kontrolováni předchozí léčbou. Jedna z těchto studií srovnávala účinky alogliptinu a placeba (neúčinná látka na tělo), které byly užívány vedle probíhající léčby pioglitazonem (stejná kombinace obsažená v přípravku Incresync), s metforminem nebo s jiným antidiabetickým léčivem nebo bez něj., Další studie porovnávala účinky přidání alogliptinu k probíhající léčbě pioglitazonem a metforminem na jedné straně se zvýšením dávky pioglitazonu na straně druhé. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi, které se váže na glukózu. HbA1c hladiny jsou ukazatelem účinnosti kontroly glykémie. Hladiny HbA1c byly měřeny po 26 týdnech v první studii a 52 týdnech ve druhé studii. Tyto dvě studie ukázaly, že kombinace účinných látek v přípravku Incresync vedla k mírnému, ale klinicky významnému zlepšení hladin HbA1c. V kombinaci s pioglitazonem toto zlepšení odpovídalo poklesu o 0, 47% při dávce alogliptinu o 12, 5 mg a 0, 61% při dávce alogliptinu 25 mg. Incresync byl přinejmenším stejně účinný jako pioglitazon a metformin při snižování hladin HbA1c.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incresync - alogliptin a pioglitazon?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Incresync (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida, bolest hlavy, nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy), bolest břicha, svědění, myalgie (bolest svalů ), periferní edém (otok rukou a nohou) a přírůstek hmotnosti. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incresync je uveden v příbalové informaci. Přípravek Incresync by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo pacienti, kteří měli závažné alergické reakce na inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP 4). Přípravek nesmí užívat ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli srdečním selháním nebo rakovinou močového měchýře, se sníženou funkcí jater, diabetickou ketoacidózou (závažný stav, který se může vyskytnout při diabetu) nebo s přítomností krve v moči nepotvrzené povahy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Incresync - alogliptin a pioglitazon schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že bylo prokázáno, že přidání alogliptinu k probíhající léčbě pioglitazonem s metforminem nebo bez něj vede k mírnému, ale klinicky významnému zlepšení hladin HbA1c. Výbor CHMP proto usoudil, že kombinace alogliptinu a pioglitazonu v přípravku Incresync nabízí pacientům výhody. Pokud jde o bezpečnost, bezpečnostní profil přípravku Incresync je v souladu s profilem pozorovaným u jednotlivých složek přípravku.
Jaké informace o přípravku Incresync - alogliptin a pioglitazon nebyly dosud předloženy?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Incresync je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Incresync zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Incresync na trh, bude připravovat informační materiál pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují, s uvedením potenciálního rizika srdečního selhání a karcinomu močového měchýře v souvislosti s léčbou založenou na pioglitazonu, kritériích pro výběr pacientů a potřebě přehodnotit výsledky léčby. léčbu pravidelně a zastavit, pokud z ní pacienti nebudou mít prospěch.
Další informace o přípravku Incresync - alogliptin a pioglitazon
Dne 19. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Incresync platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Incresync naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
