Co je RILUTEK?
RILUTEK je léčivý přípravek obsahující účinnou látku riluzol, který je k dispozici ve formě bílých 50 mg tobolek ve tvaru tobolky.
Na co se přípravek RILUTEK používá?
Přípravek RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). ALS je forma nemoci motorického neuronu, ve které je pozorována progresivní degenerace nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů, což vede k nástupu oslabení, svalové atrofie a paralýzy. Přípravek RILUTEK je indikován k prodloužení života pacienta nebo k oddálení užívání asistované ventilace.
Použití přípravku RILUTEK se nedoporučuje u pacientů s jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek RILUTEK používá?
Léčbu přípravkem RILUTEK by měli zahájit lékaři se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů. U dospělých nebo starších pacientů je doporučená denní dávka 100 mg (50 mg každých 12 hodin). Přípravek RILUTEK se nedoporučuje k léčbě dětí nebo pacientů se sníženou funkcí ledvin a neměl by být podáván pacientům s onemocněním jater. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek RILUTEK působí?
Účinná látka přípravku RILUTEK, riluzol, působí na nervový systém. Přesný mechanismus účinku u ALS není znám. Nicméně se předpokládá, že v této patologii může být destrukce nervových buněk způsobena nadměrnou rychlostí glutamátu, neurotransmiteru (chemického posla). Předpokládá se, že riluzol inhibuje uvolňování glutamátu a pomáhá tak předcházet poškození nervových buněk.
Jak byl přípravek RILUTEK zkoumán?
Účinnost přípravku RILUTEK byla porovnána s účinností placeba (neúčinná látka na těle) ve třech studiích, kterých se zúčastnilo celkem 1 282 pacientů. Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) au subjektů v pokročilém stadiu onemocnění. V těchto studiích byl přípravek RILUTEK podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně po dobu nepřesahující 18 měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný čas přežití.
Jaký přínos přípravku RILUTEK byl prokázán v průběhu studií?
Průměrná doba přežití byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem RILUTEK ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Vzhledem k výsledkům tří studií jako celku vykazoval pacient užívající přípravek RILUTEK 100 mg / den v období 18 měsíců průměrný čas přežití, který byl přibližně o 2 měsíce delší než doba přežití pacientů léčených placebem. Přípravek RILUTEK 50 mg / den nebyl účinnější než placebo, zatímco dávka 200 mg / den nebyla účinnější než dávka 100 mg / den. V posledním stadiu ALS lék nevykazoval vyšší účinnost než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RILUTEK?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku RILUTEK (u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, astenie (snížená síla) a zvýšené parametry jaterních funkcí (zvýšené hladiny jaterních enzymů). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RILUTEK je uveden v příbalových informacích.
Přípravek RILUTEK by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek RILUTEK by neměly užívat pacienti s onemocněním jater nebo nad normálními hladinami jaterních enzymů. Přípravek RILUTEK by také neměl být podáván během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek RILUTEK schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku RILUTEK převyšují rizika prodloužení života nebo odložení užívání asistované ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. Výbor poznamenal, že neexistují žádné důkazy o tom, že RILUTEK má terapeutický účinek na fungování pohybového aparátu, plicní funkce, fascikulace (nedobrovolné svalové kontrakce), svalovou sílu a motorické symptomy; rovněž poznamenal, že lék není účinný v posledním stadiu ALS. Výbor doporučil udělení registrace RILUTEK.
Více informací o RILUTEK:
Dne 10. června 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RILUTEK společnosti Aventis Pharma SA, platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 10. června 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek RILUTEK je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2007
