Onidra - fenylefrin / Ketorolac

Na co se přípravek Onidra - fenylefrin / Ketorolac používá?

Omidria je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k implantačním zákrokům pro nitrooční čočky k udržení mydriázy (dilatace zornic) a k prevenci miózy (kontrakce zornic) a ke zmírnění bolesti očí po operaci. Obsahuje účinné látky fenylefrin a ketorolac

Jak se přípravek Onidra - fenylefrin / Ketorolac používá?

Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát roztoku pro intraokulární irigaci (roztok používaný k opláchnutí vnitřku oka během operace). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a musí být podáván chirurgem, který se specializuje na oftalmologii (oftalmologii), který je odborníkem na postupy implantace nitroočních čoček. V tomto typu postupu je implantována nová čočka. Krystalická čočka je částí oka, která díky zaostření na sítnici umožňuje světelným paprskům procházejícím žákem jasnou vizi.

Doporučená dávka je 4 ml přípravku Omidria naředěná v 500 ml irigačního roztoku podávaného během operace nitrooční čočky. Oční lékař může také předepsat oční kapky obvykle používané před a po operaci, aby se zabránilo infekcím a bolestem oka.

Jak přípravek Onidra - fenylefrin / Ketorolac působí?

Omidria obsahuje účinné látky fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin je "selektivní agonista alfa-1 adrenergních receptorů", který se aktivuje a aktivuje na alfa-1 adrenergní receptory přítomné na buňkách hladkého svalstva a stimuluje svalovou kontrakci. Při aplikaci na oko indukuje felinefrin kontrakci svalu duhovky, což umožňuje žákovi dilataci. To usnadňuje zásah nitrooční implantace čočky.

Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Působí tak, že blokuje některé enzymy nazývané cyklooxygenázy, které produkují prostaglandiny, látky zapojené do bolestivých a zánětlivých procesů. Ketorolak aplikovaný na oko snižuje lokální tvorbu prostaglandinů, čímž zmírňuje bolest a zánět způsobený chirurgickým zákrokem.

Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) dostupné několik let jako samostatné přípravky

Jaký přínos přípravku Onidra - Phenylephrine / Ketorolac byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, kterých se zúčastnilo celkem 821 pacientů, kteří podstoupili operaci implantace nitrooční čočky, ve které byla léčba přípravkem Omidria porovnána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). V obou studiích byly hlavními parametry účinnosti změna průměru pupily na konci operace a intenzita bolesti vnímané pacienty bezprostředně po operaci, založené na standardním měřítku bolesti v rozmezí od 1 do 100.

Tyto dvě studie ukázaly, že u pacientů léčených přípravkem Omidria zůstal žák během operace rozšířen (+0, 1 mm), zatímco u pacientů léčených placebem se snížil (-0, 5 mm). Méně než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Omidria měl průměr zornice menší než 6 mm (hodnota, která činí operaci obtížnou), což je číslo, které bylo naopak zaznamenáno u přibližně 4 pacientů z 10 léčených placebem. Pokud jde o bolest, pacienti léčení přípravkem Omidria uvedli průměrné skóre bolesti přibližně 4 ve srovnání se skóre přibližně 9 pacientů užívajících placebo. Kromě toho 7% (29 ze 403) pacientů léčených přípravkem Omidria uvedlo střední až těžkou bolest ve srovnání se 14% (57 ze 403) pacientů léčených placebem, zatímco 25% (104 z 403) si stěžovalo na žádnou bolest v období bezprostředně následujícím po intervenci ve srovnání se 17% (69 ze 403) pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří bolest očí, zánět přední komory (zánět vnitřního prostoru vyplněný komorovou komorou, mezi duhovkou a rohovkou), hyperémie spojivky (zarudnutí membrány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otoky průhledné membrány kryjící zornici a duhovku) a zánět. Tyto vedlejší účinky jsou typické pro pooperační zákroky pro implantáty nitroočních čoček, jsou většinou mírné až středně závažné a spontánně se projevují. Výskyt nežádoucích účinků přípravku Omidria byl podobný jako u pacientů léčených placebem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Omidria by neměly být používány u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, což je vážné oční onemocnění, při kterém tlak uvnitř oka rychle roste, protože tekutina z vodního toku nemůže proudit. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Onidra - Phenylephrine / Ketorolac schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Ukázalo se, že omidrie je účinná při udržování dilatace a prevenci kontrakce žáků při implantačních procedurách nitroočních čoček, což by mělo usnadnit a zvýšit bezpečnost operace. Účinnost přípravku Omidria na bolest, i když byla mírná, byla považována za klinicky významnou. Pokud jde o bezpečnost přípravku Omidria, lék byl obecně dobře snášen.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Onidra - fenylefrin / Ketorolac?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Omidria bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.