Co je kyselina ibandronová Teva?
Přípravek Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kyselinu ibandronovou. Je dostupný ve formě bílých tablet ve tvaru tobolky (50 a 150 mg).
Kyselina ibandronová Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Ibandronic Acid Teva je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii povolen (EU). Referenčními léky pro kyselinu ibandronovou Teva jsou Bondronat a Bonviva.
Na co se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
Kyselina ibandronová Teva 50 mg se používá k prevenci "kostních příhod" (zlomenin nebo kostních komplikací vyžadujících léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami (šíření rakoviny kostí).
Kyselina ibandronová Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen, u nichž je riziko zlomenin kostí. Ačkoli účinnost některých studií při snižování rizika zlomenin páteře byla prokázána některými studiemi, její účinnost musí být stanovena s ohledem na riziko zlomenin krčku femuru (horní část femuru).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
Pro prevenci kostních příhod je třeba užívat jednu tabletu po 50 mg jednou denně. Tablety by měly být vždy užívány po nočním nošení nejméně šest hodin a nejméně 30 minut před prvním příjmem jídla nebo pití dne.
Pro léčbu osteoporózy je třeba užívat jednu 150 mg tabletu perorálně (ústy). Tableta by měla být vždy užívána po celonočním nocování, jednu hodinu před užitím jakéhokoliv druhu jídla nebo nápoje, s výjimkou vody. Pacienti musí také užívat doplňky vitamínu D a vápníku, pokud dieta nezajišťuje dostatečný příjem těchto látek.
Přípravek Ibandronic Acid Teva by měl být užíván s plnou sklenicí vody (ale ne minerální vody) ve vzpřímené nebo sedací poloze a tablety by neměly být žvýkány, nasávány nebo drceny. Pacient nesmí ležet v hodině po užití tablet.
Jak přípravek Ibandronic Acid Teva působí?
Účinná látka přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za štěpení kostní tkáně, čímž se snižuje úbytek kostní hmoty. Snížení úbytku kostní hmoty napomáhá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k rozbití, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami a žen s osteoporózou.
Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčními léčivy. Léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika jsou považovány za obdobné jako u referenčních léčivých přípravků.
Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že kyselina ibandronová Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s Bondronatem a Bonvivou. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Bondronat a Bonviva přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Ibandronic Acid Teva.
Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Dne 17. září 2010 vydala Evropská komise společnosti Teva Pharma BV rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Úplné znění zprávy EPAR přípravku Ibandronic Acid Teva je uvedeno na internetových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
