Na co se přípravek Ristempa - pegfilgrastim používá?
Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s rakovinou ke zmírnění některých vedlejších účinků léčby. Chemoterapie (protinádorová léčba), která je cytotoxická (tj. Ničí buňky), také zabíjí bílé krvinky; to může vyvolat neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoj infekcí. Přípravek Ristempa se používá ke snížení protrahované neutropenie a výskytu febrilní neutropenie (tj. Neutropenie v kombinaci s horečkou). Přípravek Ristempa nelze použít u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (typ rakoviny, která postihuje bílé krvinky). Přípravek nelze podávat pacientům s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, které způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek a může se degenerovat na leukémii). Ristempa obsahuje účinnou látku pegfilgrastim. Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Neulasta, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce přípravku Neulasta uznal, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Ristempa - pegfilgrastim používá?
Ristempa lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena a následována lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorů nebo krevních poruch.
Ristempa je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu. Podává se jako jednorázová 6 mg subkutánní injekce přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie. Injekce může být podána samotným pacientem, pokud je řádně poučen.
Jak přípravek Ristempa - pegfilgrastim působí?
Účinná látka přípravku Ristempa, pegfilgrastim, se skládá z filgrastimu, který je velmi podobný lidskému proteinu, který je známý jako faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), v "pegylované" formě (tj. Agregovaný k látce). chemický název polyethylenglykol). Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň, aby produkoval více bílých krvinek, což zvyšuje počet bílých krvinek v krvi a léčbu neutropenie. V rámci Evropské unie (EU) je filgrastim již několik let dostupný v jiných léčivých přípravcích. U pegfilgrastimu je filgrastim přítomen v pegylované formě. To zpomaluje vylučování léčiva tělem a snižuje tak frekvenci podávání.
Jaký přínos přípravku Ristempa - pegfilgrastim byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. V obou studiích byla účinnost jedné injekce přípravku Ristempa porovnána s více denně podávanými injekcemi filgrastimu během každého ze čtyř cyklů chemoterapie. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie během prvního cyklu chemoterapie. Ristempa byl stejně účinný jako filgrastim při zkrácení trvání těžké neutropenie. V obou studiích pacienti trpěli těžkou neutropenií po dobu přibližně 1, 7 dne v průběhu prvního cyklu chemoterapie ve srovnání s intervalem přibližně 5-7 dnů v nepřítomnosti kteréhokoli z léčiv.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa - pegfilgrastim?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ristempa (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) patří bolesti kostí a svalů, bolesti hlavy a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ristempa - pegfilgrastim schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ristempa - pegfilgrastim?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Ristempa používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o produktu Ristempa - pegfilgrastim
Dne 13. dubna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2015.
