Co je Competact?
Přípravek Competact je dodáván jako bílé podlouhlé tablety obsahující dvě účinné látky, pioglitazon (15 mg) ve formě hydrochloridu a hydrochlorid metforminu (850 mg).
Na co se přípravek Competact používá?
Přípravek Competact se používá u pacientů (zejména pacientů s nadváhou) s cukrovkou nezávislou na inzulínu (diabetes typu 2). Přípravek Competact se používá u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem (antidiabetickým léčivem) při maximálních dávkách. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Competact používá?
Běžná dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně. Pacienti, kteří přecházejí ze samotného metforminu na Competact, mohou potřebovat pomalu aplikovat pioglitazon, dokud nedosáhnou dávky 30 mg denně. V případě potřeby je možné přepnout přímo z metforminu na Competact. Užívání přípravku Competact během jídla nebo bezprostředně po jídle může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem. U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Jak přípravek Competact působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Competact obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá provádí jinou akci. Pioglitazon zvyšuje citlivost buněk (v tukové tkáni, svalech a játrech) na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulin, který produkuje. Metformin v podstatě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jaké studie byly provedeny na Competact?
Pioglitazon samotný byl schválen Evropskou unií pod názvem Actos, aby byl užíván společně s metforminem při léčbě diabetu 2. typu u pacientů, u nichž metformin samotný nedává dostatečnou kontrolu. Studie provedené na přípravku Actos v kombinaci s metforminem, ale v samostatných tabletách, byly použity k podpoře užívání přípravku Competact pro stejné indikace. Tyto studie trvaly od 4 měsíců do dvou let a kombinovaná dávka byla podána 1 305 pacientům. Tyto studie měřily koncentraci látky (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích umožnilo přidání 30 mg pioglitazonu k metforminu lepší kontrolu hladiny cukru v krvi, přičemž hladiny HbA1c dále klesaly z 0, 64 na 0, 89% ve srovnání s hladinami získanými pouze na metformin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Competact (vyskytly se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), porucha zraku, přírůstek hmotnosti, artralgie (bolesti kloubů), bolesti hlavy, hematurie (krev v moči). ), erektilní dysfunkce (problémy s erekcí). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalových informacích. Přípravek Competact by neměly užívat pacienti alergičtí na pioglitazon, metformin nebo jiné složky léčivého přípravku nebo pacienti se srdečním selháním nebo problémy s játry nebo ledvinami. Přípravek Competact by neměly užívat pacienti s onemocněním, které způsobuje nedostatek kyslíku v tkáních, jako je nedávný srdeční záchvat nebo šok. Přípravek Competact by neměl být používán v případech otravy alkoholem, diabetické ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů), stavů, které mohou mít vliv na ledviny a během kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalovém letáku.
Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že účinnost pioglitazonu a metforminu u diabetu typu 2 byla prokázána a že Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování předpisů, pokud je zapotřebí kombinace účinných látek., Rozhodl, že přínosy přípravku Competact jsou větší než rizika spojená s léčbou diabetu typu 2. Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Competact uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o programu Competact:
Dne 28. července 2006 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii společnosti Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Úplné znění hodnocení Competact (EPAR) naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2006.
