Co je přípravek Eperzan - albiglutid a k čemu se používá?
Eperzan je lék proti diabetu obsahující účinnou látku albiglutid . Je indikován u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie (cukru). Přípravek Eperzan lze použít jako jedinou léčbu, pokud samotná dieta a cvičení neposkytují adekvátní kontrolu hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický lék). Přípravek Eperzan lze také použít jako doplňkovou léčbu v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glukózy v krvi.
Jak se přípravek Eperzan - albiglutid používá?
Přípravek Eperzan je dostupný ve formě předplněného pera obsahujícího prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo k doplnění injekčního roztoku. Eperzan lze získat pouze na lékařský předpis. Pacienti si sami podávají přípravek (po řádném vyškolení) subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo nadloktí. Doporučená dávka je 30 mg podávaná jednou týdně, ale Váš lékař se může rozhodnout zvýšit dávku na 50 mg v závislosti na účincích přípravku na hladinu cukru v krvi.
Pokud je přípravek používán v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulínu, aby se zabránilo hypoglykémii (nízká koncentrace glukózy v krvi).
Jak přípravek Eperzan - albiglutid působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1“. Působí tak, že se váže na receptory látky, nazývané glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), který se nachází na povrchu buněk pankreatu a stimuluje je k uvolňování inzulínu. Po injekci Eperzanu dosahuje albiglutid receptorů v pankreatu a aktivuje je. To způsobuje uvolnění inzulínu a pomáhá snižovat hladiny glukózy v krvi a kontrolovat diabetes typu 2.
Jaký přínos přípravku Eperzan - albiglutide byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu v rámci studií, ve kterých byl přípravek Eperzan porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo jinými antidiabetiky užívanými jako doplňková léčba různých kombinací léčby. nebo jako jediná terapie. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), procento hemoglobinu v krvi, které se váže na glukózu. HbA1c udává účinnost kontroly glykémie. Přípravek Eperzan byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo při monoterapii; navíc byl účinnější než antidiabetika sitagliptin a glimepirid, stejně jako inzulín glargin a inzulín lispro, pokud byly použity jako doplňková léčba k jiným léčbám. Další léčiva, pioglitazon a liraglutid, byla účinnější než Eperzan jako doplňková léčba. Celkově byla účinnost Eperzanu při redukci HbA1c mezi 0, 6 a 0, 9%. To je považováno za klinicky významné. Údaje z tříleté studie ukazují, že tento účinek byl udržován během dlouhodobé léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan - albiglutid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 z 20 osob, patří průjem, nevolnost a reakce v místě vpichu, včetně vyrážky, erytému nebo svědění. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Eperzan - albiglutid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Eperzan při regulaci hladiny glukózy v krvi byla klinicky významná, jak když byl přípravek používán jako jediná terapie, tak i ve srovnání s jinými léky v kombinačních kombinacích. Rizika pozorovaná u tohoto léku byla podobná rizikům u jiných léků náležejících do stejné třídy, ale Eperzan má tu výhodu, že je podáván pouze jednou týdně.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Eperzan - albiglutid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Eperzan bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Eperzan - albiglutid
Dne 21. března 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánů řízení rizik přípravku Eperzan naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2014.
