Co je NovoSeven?
NovoSeven je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku eptakog alfa. K dispozici jsou dvě formulace NovoSeven: původní přípravek vyžaduje chlazení, zatímco nový přípravek lze skladovat při pokojové teplotě.
Na co se přípravek NovoSeven používá?
NovoSeven je určen k léčbě a prevenci krvácení spojeného s chirurgickým výkonem u následujících skupin pacientů: \ t
- pacienti s vrozenou hemofilií (onemocnění, které způsobuje krvácení, přítomné od narození), u kterého se vyvinuly nebo se očekává, že se u nich vytvoří „inhibitory“ (protilátky) proti faktoru VIII nebo IX;
- pacienti s hemofilií (onemocnění způsobené spontánním vývojem inhibitorů faktoru VIII);
- pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII;
- pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácení), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček (složky podporující srážení krve).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek NovoSeven používá?
Léčba přípravkem NovoSeven by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácení. NovoSeven se podává intravenózně.
- V případě hemofilie je podávaná dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, která se má opakovat každé dvě až tři hodiny, dokud nedojde k hemostáze (kontrola krvácení). U dětí může být zapotřebí větší dávka. Dospělí s mírnými až středně závažnými epizodami krvácení mohou dostávat jednu dávku 270 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti.
- V případě deficitu faktoru VII je dávka 15-30 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti každé čtyři až šest hodin až do hemostázy.
- U Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti každé dvě hodiny, nejméně tři dávky.
NovoSeven může být podáván doma. Úplné informace o dávkách pro všechna použití naleznete v příbalových informacích.
Jak přípravek NovoSeven působí?
Účinná látka přípravku NovoSeven, eptakog alfa (aktivovaný), je téměř totožná s lidským proteinem zvaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII. V těle se faktor VII podílí na srážení krve. Aktivujte další faktor, faktor X, který iniciuje proces koagulace. Aktivací faktoru X umožňuje NovoSeven dočasnou kontrolu krvácení.
Vzhledem k tomu, že faktor VII působí přímo na faktor X, nezávisle na faktorech VIII a IX, může být přípravek NovoSeven používán u hemofilních pacientů, u kterých se vyvinuly inhibitory faktoru VIII nebo IX. NovoSeven může být také použit k nahrazení chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem faktoru VII.
Eptakog alfa není extrahován z lidské krve, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat eptakog alfa.
Jak byl přípravek NovoSeven zkoumán?
Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií au pacientů s nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet účinně kontrolovaných epizod krvácení. Výrobce provedl studie na 60 pacientech s lehkými až středně závažnými epizodami krvácení, aby zjistil, zda může být přípravek použit doma. NovoSeven byl dále zkoumán u pacientů s Glanzmannovou trombastenií, kteří nemohli být léčeni krevními destičkami.
Společnost rovněž provedla studii na 25 zdravých dobrovolnících, aby prokázala, že obě přípravky přípravku NovoSeven jsou léčeny stejným způsobem tělem.
Jaký přínos přípravku NovoSeven byl prokázán v průběhu studií?
Ve větší studii, která zahrnovala 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, byla léčba přípravkem NovoSeven účinná u 84% z 57 závažných epizod krvácení au 59% z 38 krvácení způsobených chirurgickým zákrokem.
Ve studii, ve které byl NovoSeven podáván doma, bylo 90% epizod krvácení účinně kontrolováno.
Ve studii Glanzmannovy trombastenie byla léčba přípravkem NovoSeven účinná u 74% krvácení (42 z 57).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
Vedlejší účinky související s přípravkem NovoSeven nejsou běžné. Následující nežádoucí účinky se však vyskytly u 1 až 10 z 1 000 pacientů: žilní trombotické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), kožní vyrážka, svědění, kopřivka, snížená terapeutická odpověď (špatná účinnost léčby) a pyrexie (horečka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoSeven je uveden v příbalových informacích.
Přípravek NovoSeven by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší proteiny, křečka nebo hovězí maso nebo na jiné látky v léčivém přípravku.
Na základě čeho byl přípravek NovoSeven schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika při léčbě epizod krvácení a při prevenci krvácení během operace nebo invazivních postupů u pacientů s vrozenou hemofilií, hemofilií vrozený deficit faktoru VII nebo Glanzmannovy trombastenie. Výbor doporučil udělení registrace přípravku NovoSeven.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku NovoSeven?
Společnost, která vyrábí přípravek NovoSeven, poskytne pro lékaře a pacienty informační balíčky, v nichž vysvětlí rozdíly mezi oběma formulacemi přípravku NovoSeven, aby se zabránilo chybám při výpočtu dávek.
Další informace o společnosti NovoSeven:
Dne 23. února 1996 udělila Evropská komise společnosti NovoSeven rozhodnutí o registraci přípravku NovoSeven platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A / S. Registrace byla obnovena dne 23. února 2001 a 23. února 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoSeven je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.
