Co je Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a amlodipin, dostupné ve formě tablet (světle žlutá: 150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu; žlutá: 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu; tmavě žlutá: 300 mg přípravku). aliskiren a 5 mg amlodipinu, žlutohnědá: 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu).
Na co se přípravek Rasilamlo - aliskiren / amlodipin používá?
Přípravek Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých pacientů, u nichž není krevní tlak adekvátně kontrolovaný samotným aliskirenem nebo amlodipinem. Termín "esenciální" znamená, že příčina hypertenze není zjevná.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rasilamlo - aliskiren / amlodipin používá?
Pacient by měl užívat jednu tabletu denně s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tableta se má polykat celá a zapít vodou. Grapefruitová šťáva by neměla být užívána společně s léčivým přípravkem.
Dávka tablety závisí na dávkách aliskirenu nebo amlodipinu, které pacient předtím užíval. Dávka může být upravena na základě vedlejších účinků hlášených pacientem s předchozí léčbou aliskirenem nebo amlodipinem, jakož i na klinické odpovědi pacienta na Rasilamlo.
Přípravek Rasilamlo může být podáván s jinými antihypertenzivy.
Jak přípravek Rasilamlo - aliskiren / amlodipin působí?
Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a amlodipin.
Aliskiren je inhibitor reninu. Inhibuje aktivitu lidského enzymu, zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky v těle zvané angiotensin I. Angiotensin I je přeměněn na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která způsobuje smrštění). cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšíří (vazodilatace) a pokles krevního tlaku.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje určité kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem vápníkových iontů do buněk. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, čímž podporuje relaxaci cév.
Kombinace těchto dvou účinných látek snižuje krevní tlak ve větším rozsahu než dva léky užívané samostatně.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Účinky přípravku Rasilamlo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících 212 pacientů byl přípravek Rasilamlo porovnáván s monoterapií aliskirenem nebo amlodipinem po dobu osmi nebo šesti týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný diastolický tlak (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma tepy) měřený s pacientem v sedě.
Jaký přínos přípravku Rasilamlo - aliskiren / amlodipin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rasilamlo účinněji snižoval esenciální hypertenzi než placebo a monoterapii aliskirenem nebo amlodipinem.
V první studii u pacientů léčených přípravkem Rasilamlo 300/10 mg a 300/5 mg došlo ke snížení diastolického tlaku v sezení na 13, 07 mmHg a 10, 54 mmHg ve srovnání se snížením o 5, 84 mmHg u pacientů léčených aliskirenem 300 mg.
Ve druhé studii bylo snížení krevního tlaku o 10, 99 mmHg a 8, 95 mmHg s přípravkem Rasilamlo 300/10 mg a 150/10 mg ve srovnání se snížením o 7, 23 mmHg s amlodipinem 10 mg.
Třetí studie prokázala pokles krevního tlaku o 8, 46 mmHg s přípravkem Rasilamlo 150/5 mg ve srovnání s redukcí o 8, 04 mmHg a 4, 84 mmHg s amlodipinem 10 mg a 5 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Rasilamlo jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a periferní edém (otoky, zejména kotníků a nohou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilamlo je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rasilamlo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupina obsahující amlodipin). Přípravek nesmějí užívat pacienti s anamnézou angioedému (otok kůže) s aliskirenem, dědičným angioedémem nebo angioedémem bez známé příčiny, závažné hypotenze, šoku, stenózy aortální chlopně nebo u pacientů se srdečním selháním po akutním infarktu myokardu. Rovněž nesmí být podáván ženám ve druhém a třetím trimestru těhotenství ani pacientům užívajícím léky obsahující cyklosporin a itrakonazol, jakož i jiné léky známé jako „účinné inhibitory P-glykoproteinů“.
Na základě čeho byl přípravek Rasilamlo - aliskiren / amlodipin schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rasilamlo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Dne 14. dubna 2011 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilamlo platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Rasilamlo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
